A la espera de su financiación por parte del Ministerio de Sanidad, la comercialización de Quviviq (daridorexant) de la farmacéutica Idorsia, es ya una realidad en España. Se trata de un medicamento para adultos con al menos tres meses de insomnio seguidos e impacto considerable en la actividad diurna. Pese a no haber conseguido un acuerdo con el SNS, el laboratorio decidió lanzarlo en España, al considerar que es una necesidad no cubierta, pues hasta el momento no había un fármaco destinado específicamente a este trastorno, según han informado a MERCA2, fuentes de la compañía.
Desde Idorsia apuntan que son cerca de 20 años sin que se haya lanzado ningún tratamiento para este problema de salud ni en España ni en Europa, y este motivo junto a otra serie de trabas están dificultando llegar a un acuerdo con el SNS. En la actualidad, el precio del medicamento ronda los 100 euros.
Daridorexant, es el único y primer fármaco autorizado en Europa por las agencias reguladoras en más de dos décadas (Agencia Europea del Medicamento, Swiss Medic, MHRA en UK) con la indicaciónde insomnio crónico y compatible con el uso a largo plazo y ya está comercializándose en Estados Unidos, Alemania, Italia, y Suiza.
El insomnio crónico afecta al 15% de la población española, según el informe ‘Carga social y económica del insomnio en adultos’ realizado por la ONG, RAND Europe junto a Idorsia. Además, provoca cada año en España la pérdida de productividad laboral de 10.703 millones de euros. En Europa, esta alteración del sueño afecta a entre el 6%-12% de la población adulta, y tiene repercusión tanto en el ámbito de la salud física como mental.
IDORSIA E INSOMNIO
La novedad de este tratamiento es que su principio activo el daridorexant, un antagonista dual del receptor de la orexina (DORA), actúa bloqueando la acción de este neurotransmisor que produce el cerebro y que promueve el estado de vigilia. A diferencia de otros fármacos que inducen el sueño y que se dirigen a los receptores GABA, este bloquea directamente las acciones de la oxerina.
Quviviq se une a dos tipos de receptores (dianas) de la orexina, lo que significa que el fármaco ayuda a las personas a conciliar el sueño más rápidamente, a permanecer más tiempo dormidas y a mejorar su actividad durante el día. Esta forma de actuar minimiza el riesgo de los efectos secundarios de otros fármacos que se prescriben para dormir.
El insomnio crónico afecta al 15% de la población española.
Según la directora médica de Idorsia en España, Verónica de Miguel, este medicamento “es seguro para su uso a largo plazo, sin efectos residuales ni síntomas de tolerancia o dependencia”.
La aprobación de daridorexant se sustenta en los resultados de dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y la seguridad de daridorexant en pacientes con trastorno de insomnio crónico publicados en The Lancet Neurology.
Este programa clínico evaluó el efecto del medicamento tanto sobre los síntomas nocturnos como sobre el funcionamiento diurno. «Los resultados mostraron una mejoría significativa en el sueño, así como en la funcionalidad diurna de los pacientes, con un perfil de seguridad favorable y sin efectos adversos como la dependencia y tolerancia. Estos ensayos fueron los primeros en evaluar el efecto de un tratamiento para el insomnio sobre el funcionamiento diurno utilizando una herramienta validada que incluye tres dominios diferentes (alerta/cognición, estado de ánimo y somnolencia), demostrando mejoras clínicamente significativas respecto a los valores iniciales en todos los dominios del funcionamiento diurno. La eficacia y seguridad de daridorexant se vieron respaldadas en el estudio de extensión de 40 semanas en el que se confirma su perfil de seguridad a largo plazo y en especial, la ausencia de signos de dependencia», afirma Verónica De Miguel.
BENZODIACEPINAS
Tradicionalmente, algunos de los tratamientos que se usan para el abordaje del insomnio pertenecen al grupo de las benzodiacepinas y que igualmente solo se puede tomar bajo prescripción. Nos referimos al lorazepam, diazepam o alprazolam, y cuya ingesta es muy frecuente en nuestro país, pese a la dependencia que puede generar su consumo. De hecho, este es uno de los principales efectos secundarios de este tipo de fármacos, pues su dependencia y tolerancia es muy elevada si se consumen durante mucho tiempo de forma continuada, por ello se recomienda no tomarlos durante más de cuatro semanas.
Precisamente, este es uno de los motivos por los que según comentan desde Idorsia, muchos pacientes no quieren ingerirlos. Además, en España se ha disparado su consumo y no hay un control sobre el mismo, algo que sí ocurre en otros países como puede ser Alemania, tal y como apunta desde Idorsia. En este sentido, cabe destacar que el estudio EDADES 2022, elaborado por la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas en colaboración con las comunidades y ciudades autónomas, refleja que entre las sustancias más consumidas en los últimos 12 meses en nuestro país, se encuentran el alcohol (76,4%), el tabaco (39,0%), los hipnosedantes (13,1%), el cannabis (10,6%) y la cocaína (2,4%). Los fármacos mencionados están dentro de los catalogados como hipnosedantes.
MOLÉCULAS
Idorsia es una compañía biofarmacéutica de origen suizo que nació tras la adquisición de Actelion por parte de Johnson & Johnson. En la actualidad cuenta con más de 1.200 empleados en todo el mundo, y más de la mitad se dedican directamente a labores de investigación y desarrollo. Comenzó a investigar hace más de 20 años en el campo del insomnio crónico para buscar una solución a esta patología, siendo pionera en el estudio de este problema.
«Idorsia está especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de tratamientos con pequeñas moléculas de bajo peso caracterizadas por su mayor capacidad para atravesar las membranas celulares rápidamente, dando lugar a mecanismos de acción novedosos que permiten avances cualitativos en el abordaje de las patologías con necesidades terapéuticas no cubiertas como la Enfermedad de Fabry, la hipertensión resistente, el lupus eritematoso sistémico o el infarto agudo de miocardio. Igualmente, como se encuentran en pleno crecimiento por lo que esperamos ampliar ese pipeline próximamente”, asegura el director general de Idorsia España, Manuel Ortega.
A España llegó en el año 2022, con el reto de hacer disponibles en nuestro país sus opciones terapéuticas, muchas de ellas dirigidas a necesidades no cubiertas, explican desde la farmacéutica.
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