La compañía farmacéutica Roche ha anunciado que el Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Vabysmo (faricimab) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o «húmeda» (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD). Según comentó el director de Corporate Affairs de Roche, Federico Plaza, «están muy satisfechos con esta noticia pues la farmacéutica ha conseguido en un periodo inferior al año, un plazo razonable teniendo en cuenta que los tiempos suelen ser más amplios, que el SNS lo incluya entre su cartera de fármacos financiados».
ROCHE Y VABYSMO
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento en enero de 2022, la Comisión Europea lo hizo en septiembre de 2022, y finalmente la Comisión Interministerial del Precio de los Medicamentos (CIPM) anunció en julio de 2023, que lo incluía en la cartera común de servicios del SNS.
«Desde la industria farmacéutica normalmente nos quejamos de los retrasos que se producen en nuestro país para obtener la financiación de medicamentos, sin embargo tengo que decir que en este caso se ha llegado a un consenso en un tiempo razonable». Es más, el director de Corporate Affairs de Roche, ha indicado que el acceso al producto no tiene ningún tipo de limitación ya que está totalmente financiado en sus dos indicaciones, algo que no suele ser frecuente.
Faricimab es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEn y el EMD.
En este sentido, ha añadido que considera que se están haciendo esfuerzos por parte de la Administración. En este caso en concreto se han tenido en cuenta los costes indirectos, pues en la actualidad los tratamientos disponibles para estas patologías implican una inyección cada mes o dos meses, un tiempo que con Vabysmo se puede ver ampliado a los hasta los cuatro meses, según ha reflejado los ensayos clínicos.
RELANZAMIENTO DE SUSVIMO
Según la compañía, Vabysmo está en camino de generar cerca de los 2.000 millones de euros en ventas este año en todo el mundo. De hecho, este fármaco está generando un impulso importante a la compañía a nivel global. En la actualidad, el fármaco está aprobado en 75 países, pero solo han obtenido el reembolso en 25, no obstante se espera que los beneficios se incrementen, una vez se activen los reembolsos.
Susvimo constituye una alternativa a las inyecciones oftálmicas habituales.
Otro tratamiento de Roche para la DMAEn es Susvimo, aprobado por la FDA en diciembre de 2021, y que según la farmacéutica van a relanzar comercialmente en Estados Unidos el año que viene, y a otros mercados en 2025. Susvimo, antes llamado sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab, es un tratamiento que constituye una alternativa a las inyecciones oftálmicas habituales que se tienen que administrar hasta una vez al mes. Este fármaco se suministra de forma continua en el ojo a través de un implante recargable. Según la compañía puede ayudar a las personas con DMAE a mantener la visión con dos administraciones al año.
Los pacientes ha mostrado un alto nivel de preferencia y por ello la farmacéutica está preparando su relanzamiento. «Esperamos que los ensayos clínicos se reinicien a finales de este año y confiamos en que será una opción muy importante para los pacientes. Por ello, volverá al mercado y al desarrollo clínico muy pronto».
DMAEN y EMD
La DMAEN es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años. Mientras que el EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta patología. Estas afecciones de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo.
Faricimab es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEN y el EMD. Los estudios fase III han mostrado que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron ampliar el intervalo de tratamiento a cada 3 ó 4 meses y más del 60% a cada 4 meses manteniendo su enfermedad controlada.
La DMAEN es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años.
La ventaja de esta última novedad, que es lo que han resaltado los dos profesionales sanitarios reunidos en la convocatoria para medios, es que el hecho de conseguir espaciar las inyecciones repercute en la calidad de vida de estos pacientes principalmente. Igualmente, la directora médica de la Unidad de Retina de la Clínica Baviera y responsable de la Unidad de Retina dl Hospital Ramón y Cajal de Madrid, la doctora Marta S. Figueroa, ha asegurado que este tratamiento supondrá también un beneficio para sus cuidadores y el sistema sanitario, pues actualmente hay una saturación en los hospitales públicos ya que poner una inyección cada mes implica la utilización de más recursos: «En este contexto, si conseguimos espaciar el tiempo entre inyecciones, manteniendo los resultados visuales y anatómicos, podríamos ayudar a liberar la saturación que sufre actualmente el sistema sanitario».
Por otro lado, el director del Servicio de Oftalmología de la Clínica Universitaria de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), el doctor Alfredo García Layana, ha comentado que «el SNS debería no solo dedicarse a reducir las listas de espera, sino también a agilizar el flujo de pacientes» que necesitan tratamientos para el abordaje de patologías crónicas como estas. Igualmente ha destacado que esta situación es «una barrera para el control óptimo de la enfermedad, algo que lleva a una situación de infratratamiento en muchos casos. Por lo que incorporar fármacos que actúen sobre otras vías relacionadas con la fisiopatología de la DMAEN y el EMD, podría aumentar la durabilidad, reduciendo la carga del tratamiento».
ESTUDIOS QUE AVALAN
La aprobación de faricimab se ha basado en los resultados de cuatro estudios fase III en las dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes, y en los que han participado una veintena de centros españoles: Tenaya y Lucerne en DMAEN, y Yosemite y Rhine en EMD.
Los estudios demostraron que casi un 80% de los pacientes tratados con este tratamiento en ambas patologías alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses manteniendo su enfermedad controlada en cuanto a resultados de agudeza visual y anatómicos. En todos los ensayos se mostró un perfil beneficio riesgo favorable.
Faricimab está diseñado para unirse e inhibir dos vías distintas de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión.
Faricimab está diseñado para unirse e inhibir dos vías distintas de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión: la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Faricimab, mediante la inhibición dual, está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más allá de la inhibición única del VEGF-A.
Este medicamento, presenta un mecanismo de acción diferencial, lo que también le distingue de otros tratamientos para las mismas patologías. El doctor García Layana lo explica así: «Faricimab actúa a través de la inhibición de ambas vías y, gracias a ello, se reduce la inflamación y la permeabilidad de los vasos sanguíneos de la retina, a la vez que se inhibe la proliferación vascular patológica y se restaura la estabilidad de la pared. En la práctica clínica, esto podría significar una terapia más duradera, manteniendo las ganancias de visión a largo plazo».
