El metamizol fue el analgésico más vendido en España durante el año 2022, según datos de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE). Sin embargo, numerosos países tienen suspendida o prohibida su comercialización. Este es el caso de Japón, Australia, Reino Unido, Francia y Estados Unidos. Mientras tanto, en nuestro país, se han notificado más de 350 afectados por efectos adversos del Nolotil, el nombre comercial del medicamento, tal y como ha informado la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF). Tras varios años de notificaciones a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de los efectos adversos de este fármaco, sin conseguir los resultados esperados, esta asociación ha dicho a MERCA2 que pretende llegar hasta el final, es decir, demandar al laboratorio que lo fabrica: Boehringer Ingelheim.
NOLOTIL Y ADAF
Fue en el año 2018, cuando la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), comenzó su andadura de la mano de Cristina García del Campo para alertar de una serie de efectos adversos que estaba creando el metamizol en pacientes británicos principalmente, que acudían a veranear a nuestro país. Por una serie de circunstancias y la pandemia de la COVID-19 de por medio, la presidenta de ADAF tuvo que abandonar temporalmente su cruzada, aunque sin dejar de investigar. Ahora, ha puesto en marcha de nuevo una serie de acciones cuya última finalidad es demandar al laboratorio alemán que fabrica el fármaco, Boheringer Ingelheim.
La presidenta de ADAF comenzó esta lucha particular en el año 2018 tras encontrarse con un caso que le llamó la atención: «Yo soy traductora médica y estaba trabajando para un paciente irlandés en el Hospital de Denia (Alicante), y de repente, se puso muy mal debido a una infección. Esto fue el 24 de octubre de 2017 y en menos de un mes, el 18 de noviembre de 2017, murió. Me extrañó la forma en que había fallecido, mientras que en el hospital se empezó a decir que había sido una sepsis. Como me dejó tan impactada, y yo tenía acceso a alguno de los informes de los clientes para los que traduzco detecté que todos a los que les había pasado algo parecido tenían en común que habían tomado metamizol. Lo comuniqué en el hospital pero no tuve mucho éxito, así que me puse a investigar en redes sociales entre comunidades de británicos y me encontré con cerca de 100 casos».
En Japón, Australia, Reino Unido, Francia y Estados Unidos prohibieron su uso debido a una asociación con trastornos sanguíneos potencialmente mortales como la agranulocitosis.
EFECTO SECUNDARIO GRAVE
En este proceso, Cristina García del Campo, descubrió que Nolotil no se prescribe en numerosos lugares, de hecho, por ejemplo en Europa solo está autorizado en 18 países. En Japón, Australia, Reino Unido, Francia y Estados Unidos prohibieron su uso debido a una asociación con trastornos sanguíneos como la agranulocitosis (deficiencia de ciertos glóbulos). Esta condición hace que el organismo se encuentre con más dificultades a la hora de combatir determinados gérmenes. De este modo, hay más probabilidad de enfermar a consecuencia de una infección.
«Los estudios de incidencia de la agranulocitosis son dispersos y diferentes en su estructura y diseño. Unos indican que aparece 1/un millón de dosis; otros estudios sitúan la incidencia por debajo de esta cifra. Debemos tener en cuenta la gran infranotificación (por encima del 80% según datos de los servicios de farmacovigilancia) y la poca formación del médico a la hora de detectar efectos o reacciones adversas a un fármaco», indican desde la ADAF.
A raíz de estos datos y los casos con los que se encontró Cristina García del Campo, decidió acudir a la Aemps para informar de la situación. La reunión fue positiva y tras la misma el organismo emitió una nota informativa en la que se reconocía que tras la información de los casos de agranulocitosis o de neutropenia notificados en España, su número se había incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico.
«Sin embargo, los datos disponibles no posibilitan el cálculo de la incidencia de aparición y es probable que exista una importante infranotificación al ser una reacción adversa conocida. Los datos confirman también el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo ya conocido. Aunque esta reacción adversa puede aparecer en cualquier momento del tratamiento, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo fue superior a una semana», se dice en el comunicado.
Igualmente, añadía que los medicamentos que contienen metamizol están sujetos a prescripción y recomienda usarlo solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Y entre otros aconsejan no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (por ejemplo población flotante). Con esta última expresión se refieren a personas que residen en temporadas concretas en nuestro país.
POCOS AVANCES
A pesar de esta medida, la presidenta de la organización asegura a MERCA2 que la situación sigue igual y no se está haciendo nada aunque la Aemps conoce perfectamente la situación. «Seis años después de los casos notificados no hay ningún informe público de farmacovigilancia».
«Seis años después de los casos notificados no hay ningún informe público de farmacovigilancia».
Igualmente, a pesar de ser un medicamento que se debería prescribir como un fármaco de segunda línea, se está administrando como primera línea. De hecho, en España está autorizado como medicamento de prescripción. Es un analgésico indicado en dolor moderado a severo y en caso de fiebre alta que no responda a otros antipiréticos.
En este sentido, el abogado especializado en derecho sanitario, Francisco Almodóvar, del Bufete Almodóvar & Jara y que está llevando el caso, asegura que se han puesto muchas quejas a la Aemps: «No nos han hecho caso. Es más, se está haciendo una farmacovigilancia muy de mínimos, a pesar de todas las recomendaciones que envió».
Ahora que Cristina García del Campo ha podido reconducir la situación se van a dar varios pasos. El primero ha sido una denuncia administrativa contra la Aemps y el Ministerio de Sanidad. Se trata de una demanda de protección especial de derechos fundamentales y si en 20 días no obtiene una respuesta por parte de la Administración acudirán a la Audiencia Nacional.
«Desde la Aemps, no nos han hecho caso. Es más, se está haciendo una farmacovigilancia muy de mínimos, a pesar de todas las recomendaciones que envió».
«Básicamente, lo que queremos es proteger a esta población que viene a España, y también que la Aemps extreme las cautelas a la hora de prescribir este medicamento porque consideramos que se está prescribiendo mal. Solo se debe recurrir a él cuando falla la analgesia de primera base y persiste la fiebre y, ahora, se está dando sin cumplir esto. De hecho, teniendo en cuenta la pauta prescriptora llama la atención que sea el medicamento más vendido en España. Esta es la primera acción que vamos a hacer, y mientras estamos recabando casos e información, porque el siguiente paso es demandar al laboratorio por defecto de producto».
De hecho, tanto el abogado como la presidenta de ADAF aseguran que además de los turistas extranjeros también se han dado casos del efecto adverso agranulocitosis en España.
«Con cerca de 100 años de exposición de pacientes, metamizol presenta una relación beneficio-riesgo que se considera favorable en sus indicaciones autorizadas».
Boehringer Ingelheim
AEMPS Y BOEHRINGER INGELHEIM
Por su parte, fuentes de la Aemps consultadas por este medio aseguran que muchas de las peticiones de la asociación no son competencia de este organismo, como por ejemplo la actividad de los médicos prescriptores. No obstante, la organización ha asegurado a este medio digital que responderán en breve a este comunicado, aunque según nos ha trasladado ADAF finalmente no ha contestado por lo que la demandará junto al Ministerio de Sanidad.
Mientras, Boehringer Ingelheim ha indicado a MERCA2 que el laboratorio monitoriza activamente la seguridad de sus productos de forma continua. «Cada tratamiento médico siempre requiere una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo, incluido un uso apropiado de acuerdo con la indicación aprobada. Con cerca de 100 años de exposición de pacientes, metamizol , el principio activo de Nolotil, presenta una relación beneficio-riesgo que se considera favorable en sus indicaciones autorizadas».
Igualmente, aseguran que seguirán trabajando junta a las autoridades y que además notificarán a las mismas si disponen de nueva información sobre su seguridad, «de acuerdo con las mejores prácticas actuales de farmacovigilancia».
