5En España se compra sin receta: el vacío que deja la melatonina fuera del control del médico
La misma molécula cambia de estatus legal al cruzar una línea que no marca la seguridad, sino la clasificación administrativa. Por debajo de 2 miligramos al día, la melatonina es un complemento alimenticio; por encima, la AEMPS la considera medicamento. El resultado es que la presentación de 2 mg de liberación prolongada autorizada para el insomnio de los mayores de 55 años exige receta y no está financiada, mientras que en la estantería de al lado —farmacia, herbolario, supermercado o web— se venden cápsulas de 1,9 mg sin intervención facultativa, y esa cifra responde solo a la necesidad de los fabricantes de quedarse justo bajo el umbral. Tampoco hay evaluación previa: los complementos únicamente notifican su puesta en el mercado, un trámite que la propia AESAN aclara que «no supone la aprobación o autorización» del producto.
El resultado es un consumo masivo que nunca llega a la historia clínica. La Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño (FESMES) estima que cinco millones de españoles toman cada noche alguna pastilla para dormir, y la melatonina es uno de los productos más solicitados. El vacío se nota especialmente en los niños: un estudio de la Sociedad Española de Sueño con más de 800 familias concluyó que una de cada tres empezó a medicar a sus hijos sin consultar, un 21% por consejo de conocidos y un 12% por información leída en redes. La frontera de los 2 mg tampoco se sostiene: la AEMPS retiró en abril de 2024 Melatonin 7, con 5 mg por cápsula, después de haber hecho lo mismo con Melatonin 3 mg, y la AESAN ha ordenado sacar del mercado Melatonin Time Release, de Haya Labs, con 5 mg por tableta. Fuera de la receta no hay farmacovigilancia con la misma trazabilidad, ni ajuste de dosis, ni nadie que pregunte si ese insomnio era en realidad otra cosa.
