Las farmacéuticas buscan crear laboratorios de «nueva generación» preparados para el futuro con el fin de impulsar los avances científicos. Entre las que están apostando con más fuerza destacan AstraZeneca, Novartis, Roche y GSK, es decir, principalmente las grandes ‘farmas’. Sin embargo, el camino es todavía arduo y hay muchos pasos que dar. Según el último informe del Instituto de Investigación Capgemini ‘Construyendo el laboratorio farmacéutico de nueva generación‘, la previsión es que las farmacéuticas más poderosas invertirán un 6,5% de sus ingresos en iniciativas de transformación de sus laboratorios para 2025.
INVERSIÓN DE LAS FARMACÉUTICAS
La cifra no es mala en el sentido de que supone un incremento del 4% con respecto a la inversión actual. Y a pesar de ello, la mayoría de los laboratorios se hallan en las primeras fases de estos avances. Según el informe, solo una de cada 10 de las empresas entrevistadas ha aumentado total o parcialmente sus esfuerzos para amoldarse a la nueva situación. Mientras que en el caso de evaluar las dimensiones críticas de la madurez de la transformación de los laboratorios, solo el 15% podrían catalogarse de «líderes».
Esto significa que sobresalen tanto en elementos fundamentales, como herramientas, tecnologías, datos, arquitectura y conectividad, como en habilitadores, visión, estrategia, personas y procesos, cultura y habilidades. Casi la mitad de estas organizaciones ya están experimentando reducciones en el tiempo de comercialización, errores humanos, problemas en las últimas etapas de la comercialización y costes derivados de sus esfuerzos.
Sin embargo, la investigación de Capgemini, ha revelado que al margen de estos «líderes», los avances en la transformación de los laboratorios suelen ser irregulares. ¿Qué tienen estos líderes que les permite crear espacios más ágiles, eficientes, colaborativos, flexibles y sostenibles? ¿Y cómo pueden emularlos otros para crear y ampliar laboratorios de nueva generación?
Para responder a estas preguntas, desde la consultora realizaron estudio mundial de más de 700 encuestados de laboratorios de I+D, calidad y desarrollo de procesos de 235 laboratorios farmacéuticos de química o de moléculas pequeñas y de biotecnología (que producen fármacos biológicos o de moléculas grandes) en Estudios Experimentales. de EE.UU., Reino Unido, Suiza, Francia, Alemania, Japón e India.
En primer lugar, hay que tener en cuenta que las farmacéuticas gastan una media de 2.800 millones de dólares por aprobación. Además, solo el 12% de los fármacos que se someten a ensayos se aprueban finalmente. Los crecientes costes de I+D, los bajos índices de aprobación y los problemas de plazos, así como la creciente complejidad de las nuevas terapias génicas y celulares, están provocando que se replanteen su enfoque.
La presión para reducir el plazo de comercialización afecta al 77% de las empresas farmacéuticas
La presión para reducir el plazo de comercialización afecta al 77% de las empresas farmacéuticas. Sylvain Demanze, científico analítico sénior de AstraZeneca, hace las siguientes declaraciones en este sentido: «Normalmente, el ciclo de diseño, prueba y análisis puede llevar semanas, con suerte, hasta varios meses por integración. En un proyecto de descubrimiento de fármacos, hay que pasar por este ciclo 10, 20 ó 30 veces al año. Si se puede realizar con mayor rapidez, es posible avanzar más rápidamente en los proyectos».
Sylvain Demanze, científico analítico sénior de AstraZeneca.
Mientras que el 58% de las organizaciones afirma que las nuevas plataformas terapéuticas (como las terapias celulares y génicas , etc.) son un tema clave, solo el 42% están preparadas para esta tendencia. En este sentido, por ejemplo, la Fundación Novo Nordisk ha invertido recientemente 136 millones de dólares en el desarrollo de un nuevo centro de fabricación de terapias celulares clínicas en Dinamarca. El centro incorpora tanto laboratorios de desarrollo de procesos como una base de fabricación.
DIGITALIZACIÓN
Las farmacéuticas se están replanteando la estructura y el funcionamiento de los laboratorios por medio de la digitalización. AstraZeneca está muy centrada en digitalizar sus laboratorios mediante la ciencia basada en datos, la inteligencia inteligencia artificial (IA), flujos de trabajo de laboratorio digitales e laboratorio conectados. Por ejemplo, esta empresa utiliza la IA para deducir las mejores moléculas en el 70% de sus proyectos de moléculas pequeñas.
El caso es que principales motores de la transformación digital de los laboratorios coinciden con temas clave que afectan a la industria: reducción del tiempo de comercialización y de costes, y mejores índices de éxito (el 87% de las organizaciones encuestadas buscan la digitalización y la transformación para mejorar las tasas de éxito). Además, el 83% tiene como objetivo escalar la fabricación más rápido mediante iniciativas de transformación de laboratorio, especialmente las dirigidas a mejorar la eficiencia del desarrollo de procesos y calidad.
El director de Datos de Desarrollo Desarrollo Farmacéutico y Organización Digital de Genentech, Cenk Ündey, compañía que es filial independiente de Roche, expone su punto de vista: «Entre los beneficios de la digitalización destaca que permiten un flujo de datos e información en toda la cadena de valor del desarrollo y la fabricación. Esto aumenta la productividad de los equipos de desarrollo al tiempo que avanzan las actividades de pipeline». A este respecto, hay que añadir que los datos que ofrece una encuesta reciente de Forrester, en la que se indica que el 69% de los jefes de laboratorio creen que perderán si no conectan y automatizan sus laboratorios.
La investigación de Capgemeni mostró que casi el 75% de los encuestados han iniciado la modernización de sus laboratorios y el restante está diseñando su estrategia. Estas cifras se corresponden con los tres tipos de laboratorios farmacéuticos encuestados (I+D, desarrollo de procesos y calidad), lo que subraya la naturaleza universal de este imperativo de transformación.
INVERSIÓN
De media, en 2022 las organizaciones farmacéuticas gastaron el 2,7% de los ingresos en iniciativas relacionadas con la modernización, digitalización y transformación de sus laboratorios. De cara a 2025, tienen previsto gastar casi el 4,5% de los ingresos para 2025.
Casi la mitad (48%) de las organizaciones prevén que necesitarán entre dos y cinco años para transformar sus laboratorios. Una minoría (17%) cree que necesitará al menos cinco años, mientras que el 35% considera que puede completar la transformación en los próximos dos años.
Por ejemplo, Roche está desarrollando el Laboratorio Central Integrado, que incluirá una única interfaz de usuario capaz de gestionar todo el sistema. «El objetivo es eliminar el error humano de las tareas que no requieren interacción humana. Muchas organizaciones farmacéuticas todavía tienen que ir más allá de los proyectos piloto y las pruebas de concepto en su proceso de modernización».
Desde el punto de vista de la directora de Transformación Digital de AstraZeneca, Sophie Bailes: «Cuando hablamos de tecnologías digitales, es un 10% de tecnología y un 90% de personas. Esto forma parte del compromiso, la gestión del cambio y el apoyo entre iguales. La transformación digital se ha de llevar a cabo a través de todos, no de nuestros líderes, ni a través de un grupo».
DATOS
Los datos son la base de un descubrimiento, desarrollo de fármacos y, además, de alta calidad. La encuesta refleja que «9 de cada 10 farmacéuticas piensan que el manejo de grandes volúmenes de datos es uno de sus mayores retos».
El caso es que la adopción de nuevas terapias celulares y genéticas, y con el creciente análisis multiómicos, el volumen de datos aumenta a un ritmo sin ritmo sin precedentes. Solo una secuencia del genoma humano requiere más de 200 gigabytes de almacenamiento.
Se calcula que en 2025 se necesitarán 40 exabytes para almacenar los datos genómicos del mundo.
Se calcula que en 2025 se necesitarán 40 exabytes para almacenar los datos genómicos del mundo. En comparación, cada palabra pronunciada por el ser humano necesitaría solo cinco exabytes de almacenamiento. Sin embargo, desde las farmacéuticas reconocen que a menudo no se hace el mejor uso de esos daros y se acaba realizando el mismo experimento varias veces.
La heterogeneidad de los datos recopilados añade otra capa de complejidad para el 93% de las organizaciones encuestadas. Estos datos pueden ser estructurados o no estructurados, manuales o digitales, y pueden ir desde datos del mundo real (como como historias clínicas electrónicas, datos de imagen, laboratorio y facturación, datos genómicos, etc.), hasta datos de ensayos clínicos, datos de socios o proveedores, trabajos de investigación, notas de laboratorio y datos de farmacovigilancia, así como datos operativos sobre inventario, horarios, instrumentos, etc.
Todo ello debe integrarse o compararse para permitir un análisis significativo. El jefe de equipo de IA/ML, Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson, Christos Varsakelis, afirma que «en un laboratorio, tenemos un conjunto de datos mucho más diverso y difícil de manejar».
Igualmente y, como era de esperar, el 95% de las organizaciones identificaron cuestiones de cumplimiento de la normativa del uso de la tecnología como un reto clave, así como la interoperabilidad de los equipos.
BENEFICIOS
La encuesta muestra que las organizaciones que lideran los esfuerzos de transformación del laboratorio ya están cosechando beneficios a una escala considerable. «También observamos que la tasa de crecimiento de los ingresos netos es 33 puntos porcentuales superior a la media de las organizaciones encuestadas».
La digitalización ha permitido a los laboratorios acelerar el ritmo de los descubrimientos.
La digitalización ha permitido acelerar el ritmo de los descubrimientos. El 50% de los líderes han reducido el tiempo de comercialización del laboratorio, frente al 23% de los principiantes. La directora de Servicios Científicos para Norteamérica de Sanofi, Nivetha Paterson, afirma que «la transformación digital liderada por la IA es un contribuyente clave a nuestro éxito y esperamos que ayude a llevar soluciones más rápido a los pacientes».
El informe muestra que la mayoría de los laboratorios esperan ver una reducción del tiempo de comercialización en el mercado en los próximos tres años gracias a su inversión en este ámbito.
El director Científico de Cerevel, John Renger cree que el uso de soluciones basadas en la nube para identificar dianas y pistas ahorrará al menos tres años de media en el descubrimiento de un nuevo fármaco: «Podemos conseguirlo más rápido, más barato y llevar los fármacos a los pacientes mucho más deprisa, sin tener que emplear tantos recursos y sin tantos fracasos».
GSK utiliza gemelos digitales en sus procesos de desarrollo y procesos de fabricación. Matt Harrison, jefe de Ciencias Innovaciones Digitales y Estrategia Empresarial en Vacunas, GSK añade: «Mediante el uso de gemelos digitales, el desarrollo de vacunas y la fabricación de fármacos pueden ser más rápidos, menos derrochadores y más rentables».
Novartis utiliza la IA para optimizar las estructuras de moléculas prometedoras para el diseño y la selección de compuestos. Mediante el despliegue de BenchSci, una herramienta de IA que extrae conocimientos procesables de las publicaciones científicas, la compañía aceleró algunos proyectos y ahorró unos 14 millones de dólares en tres años.
El estudio también refleja beneficios relacionados con la sostenibilidad gracias a la adaptación a estos elementos de las farmacéuticas. «Casi el 36% afirma haber observado una reducción de la huella de carbono en comparación con sólo el 18% de las organizaciones principiantes».
Los laboratorios de nueva generación evolucionan continuamente gracias a su tecnología, infraestructura, formas de trabajar, habilidades y cultura, lo que les permite acelerar el descubrimiento de fármacos, aumentar las tasas de aprobación y acortar los ciclosde desarrollo terapéutico. Jigesha Dholakia, de Bayer añade: «Los laboratorios de nueva generación desplegarán tecnologías digitales como la automatización, el análisis predictivo y la IA en todo el ciclo de vida. Las personas, los procesos, las herramientas y las tecnologías se unirán para ofrecer una experiencia sin fisuras».
Por último, otro dato relevante es que, en general, el 76% de las organizaciones coinciden en que el nivel y el ritmo de adopción de tecnología en sus laboratorios se ha acelerado después de la COVID-19.
LABORATORIOS DEL FUTURO
El primer paso para aprovechar la tecnología y construir un laboratorio preparado para el futuro es desarrollar un proyecto de arquitectura de referencia de laboratorio, herramientas y métodos que guíen la mejora continua de servicios. Sin embargo, solo el 44% de las organizaciones encuestadas dispone de un proyecto personalizado de arquitectura de referencia de laboratorio.
Además, el 90% sitúa las «tecnologías e infraestructuras heredadas», entre los principales obstáculos para el cambio.
El director Asociado de Takeda Pharma, Lifeng Wang, afirma lo siguiente: «La IA y el aprendizaje automático serán la tendencia para la nueva versión de laboratorio, especialmente en el descubrimiento de fármacos». Durante un periodo de crecimiento explosivo de los datos biomédicos, la analítica de datos y la IA están resultando transformadores para acelerar el descubrimiento de fármacos, optimización de formulaciones y predicción y seguimiento de resultados al tiempo que se reducen los costes y se mejora la eficiencia.
«Nuestra ambición es convertirnos en la primera empresa farmacéutica impulsada por la inteligencia artificial a gran escala, con tecnologías que se centren en la información y nos permitan tomar mejores decisiones cotidianas», asegura el CEO de Sanofi, Paul Hudson, al hablar del lanzamiento de ‘plai’, su aplicación de IA.
Por otro lado, el informe destaca que organizaciones de biotecnología como Cradle, Basecamp Investigación, Arzeda, Biomatter Designs, Cambrium y Absci están diseñando nuevas proteínas desde cero utilizando IA generativa.
CONCLUSIONES
Los laboratorios desempeñan un papel integral en la cadena de valor ‘de la molécula al medicamento’, con un impacto directo en los objetivos más críticos de la industria farmacéutica: acelerar los avances, optimizar y reducir los costes. La convergencia de tecnologías emergentes, como la biología sintética, está abriendo una nueva interfaz para la exploración científica y el descubrimiento de fármacos, creando laboratorios de nueva generación preparados para el futuro.
La clave para liberar todo el potencial de los laboratorios de nueva generación no reside únicamente en la propia tecnología, sino en la orientación al ser humano, que sitúa a los científicos en el centro de esta transformación.
El nuevo paradigma de un un laboratorio del futuro se basará en las piedras angulares de la innovación, la colaboración, la flexibilidad, la sostenibilidad y la innovación. Las farmacéuticas tienen que diseñar una estrategia y una hoja de ruta sólidas, que prioricen claramente todo estos elementos junto a la transparencia y el desarrollo responsable, según concluye el informe de Capgemeni.
