Grifols, a través de su compañía Araclon Biotech, ha anunciado los resultados finales de su ensayo de fase 2 (NCT03461276) de ABvac40, una vacuna activa contra el péptido Aβ40, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en fase inicial. Tal y como anunció MERCA2, la compañía Araclon iba a realizar diversas presentaciones y el late-breaking en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) de 2023, que es donde ahora se han dado a conocer estos resultados, y que según la propia farmacéutica son «alentadores». A pesar de este anuncio positivo, Grifols cayó un 3,36% en bolsa, situándose la acción en 10,06 euros.
Los datos que ha dado a conocer son los resultados finales de su ensayo de fase 2 (NCT03461276) de ABvac40, una vacuna activa contra el péptido Aβ40, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en fase inicial. El estudio cumplió los criterios de valoración primarios, confirmando la seguridad, tolerabilidad y sólida respuesta inmunitaria del suero en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial.
El tratamiento con ABvac40 ralentizó la progresión de la enfermedad hasta en un 38% en comparación con el placebo, según la puntuación obtenida en el Mini-Mental State Examination.
GRIFOLS Y ALZHÉIMER
El consejero delegado de Araclon y vicepresidente de Innovación y Nuevas Tecnologías de Grifols, ha hecho la siguiente valoración al respecto: «Nos complace informar de los resultados positivos finales del estudio de fase 2 de ABvac40, que incluyen una respuesta inmunitaria robusta con cierta reducción significativa de la progresión de la enfermedad, todo ello con un perfil de seguridad favorable».
En este sentido, ha recordado que las vacunas anteriores en desarrollo para la EA sufrieron reveses debido a los efectos secundarios nocivos de la meningoencefalitis. «Los resultados obtenidos hasta la fecha con ABvac40 validan su potencial clínico y la posicionan como un prometedor candidato terapéutico para el tratamiento precoz de la EA». Y, además, ha añadido que «están impacientes por determinar los próximos pasos de este programa».
ABvac40 tiene un diseño exclusivo dirigido al extremo C-terminal del péptido Aβ40, por lo que se cree que previene reacciones nocivas y evita los desencadenantes inmunitarios responsables de la meningoencefalitis, una complicación observada en vacunas anteriores contra la enfermedad de Alzheimer.
La cofundadora y directora médica del Ace Alzheimer Center de Barcelona e investigadora principal del estudio, la doctora Mercè Boada Rovira: «A pesar de los recientes avances en el tratamiento, existe una gran necesidad no cubierta de terapias modificadoras de la enfermedad para la cada vez mayor población de pacientes con EA, especialmente en el tratamiento de las primeras fases de la enfermedad». Es por ello, que esta vacuna (ABvac40) al dirigirse específicamente al péptido Aβ40, «está aprovechando un mecanismo central que se cree que impulsa el deterioro cognitivo con potencial para alterar el curso de la enfermedad».
BUEN PERFIL DE SEGURIDAD
En concreto, lo que ha demostrado hasta ahora ABvac40 y lo que ha dado conocer la compañía perteneciente a Grifols, es que tuvo un perfil de seguridad favorable, provocó una respuesta inmunitaria robusta contra Aβ40 y demostró algunos beneficios cognitivos potenciales en pacientes con EA en fase inicial, cumpliendo los objetivos primarios y observándose diferencias entre el grupo tratado con vacuna y el grupo tratado con placebo en algunos objetivos secundarios exploratorios.
Los datos confirman los hallazgos preliminares que indican un perfil de seguridad comparable entre los grupos de ABvac40 y placebo, con tasas similares de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento. Concretamente, en el grupo de tratamiento no se notificaron casos de inflamación (ARIA-E) ni de meningoencefalomielitis aséptica, y hubo pocos casos de microhemorragias (ARIA-H), comparables a los del placebo y ninguno que diera lugar a la interrupción del tratamiento.
Las nuevas investigaciones sugieren que el péptido Αβ40 desempeña un papel en la angiopatía amiloide cerebral (AAC), una afección muy prevalente entre el creciente número de pacientes con EA. Según estimaciones de la Alzheimer’s Association, se espera que el número de pacientes con alzhéimer se duplique para el año 2050 solo en Estados Unidos, frente a los 6,7 millones de 2023.
Se espera que el número de pacientes con alzhéimer se duplique para el año 2050 solo en Estados Unidos, frente a los 6,7 millones de 2023
Cabe destacar que, aunque el ensayo no tenía la potencia necesaria para determinar la eficacia en las escalas neuropsicológicas, el grupo tratado con ABvac40 mostró una reducción de hasta el 38% en la progresión de la enfermedad, como refleja la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE), lo que sugiere la eficacia potencial de ABvac40 para abordar el deterioro cognitivo asociado a la EA.
Otras pruebas neuropsicológicas, como la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) o el Test de Realización de Ensayos (TMT), mostraron resultados favorables en ABvac40 frente al grupo placebo. Las escalas globales o funcionales no mostraron diferencias del grupo ABvac40 frente al grupo placebo. Además, la resonancia magnética volumétrica mostró un menor aumento de la atrofia cerebral en el grupo ABvac40 frente al placebo.
