¿Qué colirio estás usando? La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una alerta sanitaria urgente que ha generado una gran preocupación entre pacientes, farmacéuticos y profesionales del sector sanitario, por las implicaciones que ello puede tener respecto al uso de este producto farmacéutico.
En esta ocasión, el foco está en un producto muy común en los tratamientos postoperatorios de oftalmología: el colirio Diclofenaco Abamed 1 mg/ml, presentado en envases unidosis. Si tienes este colirio en casa, no lo uses bajo ninguna circunstancia. Y por favor, te pedimos que tomes muy en serio esta advertencia, porque va en ello la salud de los ojos.
Un fallo grave de esterilización obliga a su retirada inmediata
Según ha informado la propia Aemps, se ha detectado un fallo crítico en el proceso de esterilización del producto, lo cual representa un riesgo alto para la salud ocular. La advertencia de Sanidad ha sido catalogada como alerta sanitaria de clase 1, el nivel más alto de riesgo dentro del sistema de clasificación de defectos de calidad en medicamentos.
Este problema fue descubierto durante los estudios de estabilidad del producto, al detectarse un resultado fuera de especificación en el ensayo de esterilidad. Es decir, el producto podría no estar completamente libre de microorganismos, lo cual es un factor inaceptable cuando se trata de un colirio que se aplica directamente sobre el ojo.
¿Qué significa una alerta sanitaria de clase 1?
Una alerta sanitaria de clase 1 implica que el defecto en el producto puede provocar consecuencias graves para la salud del paciente. En el caso de productos oftálmicos, cualquier tipo de contaminación puede derivar en infecciones severas, daños en la córnea o incluso pérdida de visión. La Aemps ha sido tajante: este colirio debe retirarse inmediatamente del mercado y no debe utilizarse en ningún caso.
¿Qué lote está afectado por esta retirada?
El lote en cuestión es el número 12, con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2026. Este colirio fue fabricado por Unimed Laboratories en Túnez y distribuido en España por Qualix Pharma S.L., con sede en L’Hospitalet de Llobregat, Cataluña. El producto se comercializaba en cajas de 30 envases unidosis de 0,3 ml cada uno, un formato muy utilizado en clínicas y hospitales por su comodidad y por evitar el uso de conservantes, que a veces causan irritaciones.
Sanidad ha ordenado que todas las unidades del lote afectado se retiren inmediatamente de farmacias, hospitales y centros sanitarios. Además, se ha pedido la colaboración de las comunidades autónomas para localizar y recuperar todas las unidades distribuidas.
¿Qué debes hacer si tienes este colirio en casa?
Si has comprado recientemente el colirio Diclofenaco Abamed 1 mg/ml y pertenece al lote 12, debes dejar de usarlo de inmediato. Aunque no presentes síntomas, lo más recomendable es devolverlo a la farmacia donde lo adquiriste o depositarlo en el punto SIGRE para su correcta eliminación. Es importante no reutilizar envases unidosis, ni siquiera si crees que están “bien”. Estos productos están diseñados para un solo uso y no contienen conservantes que protejan su esterilidad tras la apertura.
¿Para qué se utiliza este colirio?
El Diclofenaco Abamed es un colirio que contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en oftalmología para tratar:
- Inflamación ocular tras intervenciones quirúrgicas como la operación de cataratas.
- Dolor ocular postoperatorio.
- Conjuntivitis crónica no infecciosa.
- Fotofobia tras operaciones de corrección visual como la miopía o el astigmatismo.
Es un medicamento muy común en la rutina postoperatoria y es recetado por oftalmólogos de toda España debido a su eficacia en el control del dolor y la inflamación sin necesidad de utilizar corticoides.
¿Tiene efectos secundarios?
A pesar de sus beneficios, el uso de este colirio puede provocar efectos secundarios leves, como:
- Sensación de escozor o quemazón al aplicarlo.
- Enrojecimiento ocular temporal.
- En raras ocasiones, reacciones alérgicas como hipersensibilidad o fotosensibilidad.
No obstante, con un fallo de esterilización de por medio, el riesgo aumenta considerablemente, lo cual justifica la alerta urgente emitida por las autoridades sanitarias.
Un precedente que no se olvida: el caso de Ala Octa
La comunidad médica ha recibido esta noticia con inquietud. Aunque no se han reportado aún daños en pacientes por el uso de este lote, el recuerdo del escándalo del fármaco Ala Octa sigue muy presente.
Entre 2013 y 2015, este medicamento defectuoso provocó ceguera en 107 pacientes en España, y su caso se convirtió en uno de los más graves en cuanto a consecuencias por fallos de calidad farmacéutica. También fue un producto oftálmico y también falló en los controles de esterilización. Casos como este evidencian la importancia de una vigilancia sanitaria constante y de mecanismos rápidos de respuesta, como los que ha activado ahora la Aemps.
La importancia de desechar los colirios correctamente
Este incidente también es una oportunidad para recordar las buenas prácticas en el uso de medicamentos oftálmicos. En especial, los colirios unidosis sin conservantes, como el Diclofenaco Abamed, deben ser desechados justo después de su uso. Nunca deben reutilizarse, aunque parezca que “quedan unas gotas”, ya que al no tener conservantes, la contaminación bacteriana es mucho más probable y peligrosa.
Nunca tires medicamentos al inodoro ni a la basura convencional. En su lugar:
- Lleva los medicamentos caducados o no utilizados a tu farmacia más cercana.
- Utiliza el punto SIGRE, un sistema de recogida selectiva para asegurar que los residuos se traten de forma segura y ecológica.
La reacción del sector sanitario ante esta retirada
Oftalmólogos y farmacéuticos han reaccionado con rapidez ante la notificación de la Aemps. Muchas farmacias han colocado carteles informativos y han contactado a pacientes que pudieran haber adquirido el producto recientemente.
Por su parte, las clínicas oftalmológicas están revisando sus existencias y comunicando a los pacientes que hayan sido tratados con este colirio, aunque de momento no hay casos clínicos asociados al lote defectuoso.La buena noticia es que el fallo fue detectado durante los ensayos de control de calidad previos, lo que ha permitido actuar de forma preventiva.
¿Hay alternativas seguras al Diclofenaco Abamed?
Sí, en el mercado existen otras marcas de colirios de diclofenaco sódico y otros AINEs oftálmicos que pueden utilizarse como alternativa. Los profesionales sanitarios están capacitados para reformular tratamientos personalizados en función de las necesidades de cada paciente. Además, muchos de estos productos han superado controles de calidad exhaustivos y se encuentran en buen estado, por lo que no se trata de una retirada masiva de todos los colirios, sino de un lote específico.
¿Qué medidas toma la Aemps en estos casos? La Aemps cuenta con protocolos muy rigurosos para identificar, clasificar y actuar frente a defectos de calidad en medicamentos. Entre sus competencias están:
- Supervisar la fabricación y distribución de medicamentos en España.
- Realizar inspecciones periódicas a laboratorios y fábricas.
- Establecer sistemas de farmacovigilancia para recoger cualquier efecto adverso.
- Emitir alertas de forma inmediata en caso de detectar un riesgo para la salud pública.
Este caso demuestra que el sistema funciona y que, a pesar del riesgo, se han tomado medidas antes de que ocurra una tragedia.
Si tienes este colirio, no lo uses
El colirio Diclofenaco Abamed 1 mg/ml, lote 12 con fecha de caducidad 28/02/2026, ha sido retirado del mercado por un grave fallo de esterilización. La Aemps ha lanzado una alerta sanitaria de clase 1 y ha ordenado su retirada urgente. Si lo tienes en casa, no lo uses y devuélvelo cuanto antes a tu farmacia.
Aunque no se han reportado daños en pacientes, el riesgo existe, y ante la mínima duda con un producto que se aplica en los ojos, la precaución debe ser máxima. Consulta con tu oftalmólogo o farmacéutico para encontrar una alternativa segura. Esta noticia nos recuerda la importancia de vigilar y cuidar cómo usamos y conservamos nuestros medicamentos, sobre todo los que afectan a órganos tan delicados como los ojos.
