La financiación de medicamentos huérfanos en España ha mejorado en 2023, pues durante este periodo se financiaron 21 nuevos medicamentos huérfanos, 12 más que en el ejercicio anterior. Por otro lado, 24 medicamentos huérfanos autorizados no llegaron a nuestro país (un 16% de los autorizados). No obstante, las cifras no son del todo malas, ya que con la introducción de los nuevos fármacos se llegó a los 79 medicamentos financiados por el SNS, de los 147 que cuentan con la autorización de comercialización por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), lo que supone un 53%.
España cuenta, por tanto, con 123 medicamentos huérfanos con Código Nacional de los 147 que están autorizados para su comercialización en la UE.
MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y AELMHU
Los datos provienen de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) que ha publicado los resultados de su Informe Anual de Acceso, en el que se analizan todos los medicamentos huérfanos (MM.HH.) con nombre comercial, que tienen vigente la designación huérfana europea a fecha de 31 de diciembre de 2023. A esta asociación pertenecen numerosos laboratorios como AstraZeneca, Biogen, Chiesi, Csl Behring, Grupo Italfarmaco, Jazz Pharmaceuticals, Kyowa Kirin, Novartis, Sanofi, o Takeda, entre otros.
Si comparamos estos datos con los de años previos, es la primera vez en los últimos cinco años que España financia más del 50% de los medicamentos huérfanos autorizados por la Unión Europea. A pesar de este avance, es importante tener en cuenta que casi la mitad de estos nuevos productos cuentan con una financiación sometida a restricciones. Además, todos ellos han obtenido un precio condicionado: cinco presentan condiciones de seguimiento, doce están sujetos a una revisión de ventas y precios, uno está bajo un coste máximo por paciente y nueve tienen un límite o techo de gasto, entre otras condiciones.
España financia más del 50% de los medicamentos huérfanos autorizados por la Unión Europea.
En contraste, aún existen 45 medicamentos huérfanos que no reciben dinero de las arcas del Estado, siendo las áreas terapéuticas más afectadas las oncológicas, con un 40%, y las metabólicas, con un 24%. Estas, en concreto, son las áreas principales que carecen de apoyo económico. Además, el 49% de estos productos lleva más de tres años esperando obtener financiación.
Los dos criterios principales que justifican esta carencia son la necesidad de racionalización del gasto público en la prestación farmacéutica y la evaluación de su valor terapéutico, impacto social y beneficio clínico incremental, teniendo en cuenta su relación coste-efectividad. En este contexto, es relevante señalar que no se aprobó la financiación de ninguna terapia avanzada huérfana el año pasado, repitiendo una situación que ya se había presentado en 2022.
MEJORAS
A pesar de ello, hay elementos de mejora, pues el tiempo promedio para la financiación en el último año se conseguido disminuir a 23 meses, marcando una mejora de 11 meses en comparación con 2022. Este avance representa un logro significativo en comparación con los retrasos experimentados en años anteriores. Sin embargo, es imperativo mantener este impulso para acercarse a los tiempos de financiación registrados en 2019, donde la espera promedio era de 14 meses, e incluso aspirar a una reducción adicional, apuntan desde Aelmhu.
El tiempo promedio para la financiación en el último año se conseguido disminuir a 23 meses.
La presidenta de Aelmhu, María José Sánchez Losada, explica que «durante 2023 y pese a la intensidad electoral, desde la Asociación hemos intensificado el diálogo con las distintas administraciones públicas para sensibilizar sobre la ralentización y el descenso que se produjo en el acceso a los medicamentos huérfanos durante los últimos años. Las mejoras producidas tanto en financiación como en tiempos de espera durante este último ejercicio han supuesto un cambio significativo que valoramos positivamente y esperamos que se convierta en una tendencia de cara a los próximos años».
