La alemana BioNTech tiene claro que quiere superar el bache que le va a suponer la disminución de ventas de su vacuna para la COVID-19, Comirnaty, desarrollada junto a Pfizer, a lo largo de los próximos años. El último movimiento de la farmacéutica ha sido anunciar que ya ha comenzado la última fase del ensayo de un fármaco contra el cáncer de mama metastásico, que está elaborando en colaboración con Duality Biologics y que rivalizará en el mercado con el fármaco Enhertu de la Alianza Daiichi Sankyo-AstraZeneca.
En concreto, el laboratorio BioNTech ha comunicado que la primera paciente con cáncer de mama metastásico ha recibido este medicamento de precisión en un ensayo pivotal de fase 3. Este evalúa la eficacia y seguridad del candidato a conjugado anticuerpo-fármaco («ADC») de nueva generación BNT323/DB-1303, dirigido contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano («HER2»), una proteína de superficie de las células cancerosas.
BIONTECH Y CÁNCER DE MAMA
El inicio del ensayo de fase 3 marca un hito importante en la colaboración estratégica de BioNTech y DualityBio iniciada en abril de 2023. Su objetivo es acelerar el desarrollo de terapias diferenciadas con conjugados anticuerpo-fármaco para tumores sólidos. BioNTech tendrá los derechos comerciales a nivel mundial (excluyendo China continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong y la Región Administrativa Especial de Macao), mientras que DualityBio conservará los derechos comerciales para China continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong y la Región Administrativa Especial de Macao.
El cáncer de mama es el que se diagnostica con mayor frecuencia en todo el mundo
Este ensayo es a nivel mundial, multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase 3 y evaluará la eficacia y seguridad del nuevo fármaco en comparación con la quimioterapia estándar de agente único en pacientes sin tratamiento previo de quimioterapia con cáncer de mama metastásico HR+ y HER2 de baja expresión o ‘low’ que han progresado con la terapia hormonal.
El ensayo quiere incluir a 532 pacientes en más de 223 centros clínicos de todo el mundo, primero de China y después de Estados Unidos, Europa y otras regiones. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia sin progresión. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la seguridad.
Según ha declarado el médico jefe y cofundador de BioNTech, el profesor Özlem Türeci, para las pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-bajo que han progresado después de la terapia primaria, la quimioterapia paliativa de agente único es el régimen más común para controlar la enfermedad y reducir la mortalidad. «BNT323/DB-1303 se ha diseñado con el objetivo de combinar la selectividad de los anticuerpos con las propiedades de eliminación de células cancerosas de la quimioterapia, con lo que se pretende minimizar la toxicidad de los agentes quimioterapéuticos para los pacientes».
Sin embargo, su intención va más allá pues quieren consolidar «el impacto de las terapias ADC dirigidas a HER2 a pacientes naïve (ausencia previa de tratamiento) a la quimioterapia en fase de enfermedad metastásica que expresan HER2 a niveles bajos en las primeras líneas de tratamiento posibles, mediante la ampliación de la ventana terapéutica y a través de la mejora de los resultados para estos pacientes», ha matizado.
Este paso de iniciar un ensayo en fase 3 «es importante para la compañía en el desarrollo de su candidato a ADC de nueva generación, con la primera indicación que avanza hacia la evaluación pivotal», explica la directora Médica de DualityBio, la doctora Vivian Gu.
Además, los resultados del estudio clínico de fase 1/2 ha revelado un mecanismo de acción sólido de BNT323/DB-1303 y han demostrado una eficacia preliminar y un perfil de seguridad manejable. «Esperamos seguir avanzando en el desarrollo de este candidato a ADC diferenciado», imariza la doctora Vivian Gu.
PROTEÍNA HER2 Y ENHERTU
El cáncer de mama es el que se diagnostica con mayor frecuencia en todo el mundo y la principal causa de muerte por tumores malignos en las mujeres a nivel mundial. El subtipo de cáncer de mama, que se define por la expresión de receptores hormonales («receptor hormonal positivo», «HR+») y un bajo nivel de expresión de la proteína HER2 («HER2-bajo») en la superficie de la célula cancerosa, representa aproximadamente entre el 40 % y el 45 % de las pacientes en estadio avanzado y metastásico de la enfermedad. Se ha demostrado que HER2 es una estructura diana adecuada para el tratamiento de los cánceres de mama con expresión intermedia y alta de HER2.
Según BioNTech, las terapias dirigidas a HER2 han sido ineficaces en el pasado en pacientes con tumores con niveles bajos de expresión de la proteína. Estudios recientes han indicado que los ADC de nueva generación pueden tener el potencial de transferir el impacto de las terapias dirigidas a HER2 a los tumores HER2-bajo.
El caso es que en la actualidad, el tratamiento Enhertu (trastuzumab deruxtecán) de la Alianza Daiichi Sankyo-AstraZeneca, se usa para el cáncer de mama HER2-positivo que se ha extendido a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica) o que no puede extirparse mediante cirugía, y han probado uno o más tratamientos, para cáncer de mama con baja expresión de HER2 que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede ser extirpado mediante cirugía y han recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica, o la enfermedad ha recurrido durante o en los 6 meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante (tras la cirugía). Y también para cáncer de estómago HER2-positivo.
Enhertu de la Alianza Daiichi Sankyo-AstrazaZeneca, se usa para el cáncer de mama HER2-positivo
Un informe de la consultora Evaluate Pharma ha determinado que este medicamento será uno de los que mayor crecimiento experimente a lo largo de este año. Si finalmente, BioNTech y DualityBio, consigue que su candidato salga adelante, sin dudan tendría un nuevo competidor en el mercado que podría alterar sus ventas.
INGRESOS E INVESTIGACIÓN
Recientemente, la farmacéutica BioNTech dijo que su previsiones de ingresos para este año no van a ser tan positivas como las del año anterior. De hecho, según sus estimaciones en 2024 alcanzará una facturación de 3.000 millones de euros, es decir, bastante menos de los 4.000 a 5.000 millones de euros estimados para 2023. La reducción de ingresos se justifica en el descenso de las ventas de las vacunas contra la COVID-19, que desarrolla junto a Pfizer, tal y como se matizaba al principio de este artículo.
Por otro lado, BioNTech espera recuperarse en unos años, y cree que alcanzará la estabilidad a partir de 2025. La farmacéutica ya está avanzando en otros tratamientos entre los que destacan sus vacunas basadas en ARNm contra el cáncer, que probablemente estén listas para 2030.
