La farmacéutica alemana Bayer ha anunciado la ampliación del programa de desarrollo clínico del compuesto en investigación elinzanetant destinado a tratar uno de los síntomas de la menopausia, el insomnio. De hecho, los trastornos de sueño son, junto a los síntomas vasomotores (sofocos o SVM) y los síntomas del estado de ánimo, las manifestaciones más frecuentes asociadas a la menopausia. Este nuevo fármaco puede constituir una novedad interesante porque los tratamientos actuales no se dirigen específicamente a los trastornos del sueño asociados a la menopausia.
Las primeras participantes en el estudio se inscribieron recientemente en Nirvana, un estudio exploratorio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de elinzanetant en mujeres con trastornos del sueño asociados a la menopausia (SDM).
BAYER Y MENOPAUSIA
La finalidad de añadir Nirvana a su programa de desarrollo clínico «se busca explorar a fondo el potencial del elinzanetant para tratar los trastornos del sueño asociados a la menopausia, un área de importante necesidad no cubierta en la salud de la mujer», según dijo el miembro del comité ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y director global de Investigación y Desarrollo, el doctor Christian Rommel.
Según explica la doctora en Medicina y catedrática de Psiquiatría en el campo de la salud de la mujer del Brigham and Women’s Hospital de Boston, Hadine Joffe, «el sueño es un aspecto increíblemente complejo de la salud y la experiencia humana y, desgraciadamente, su importancia suele subestimarse e infravalorarse, sobre todo en el caso de las mujeres menopáusicas».
Se estima que entre el 40% y el 60% de las mujeres experimentan trastornos del sueño durante la transición menopáusica
Se estima que entre el 40% y el 60% de las mujeres experimentan trastornos del sueño durante la transición menopáusica. Estos son muy variados porque pueden incluir problemas para conciliar el sueño o para permanecer dormidas, lo que puede causar un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres y limitar sus actividades diarias, incluido el rendimiento en el trabajo.
El SDM puede estar vinculado a efectos negativos sobre el metabolismo, aumento de grasa corporal, mala salud cardiovascular en etapas posteriores de la vida, deterioro de la salud cognitiva y síntomas depresivos. Los tratamientos actuales no se dirigen específicamente a los trastornos del sueño asociados a la menopausia.
ENSAYO
El ensayo Nirvana de fase II es un estudio de intervención multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo. La intención es aleatorizar a cerca de 78 participantes en ocho países para investigar la eficacia y seguridad de elinzanetant en mujeres con trastornos del sueño asociados a la menopausia.
El criterio que se ha establecido como valoración principal del estudio Nirvana es comprobar la eficacia del elinzanetant sobre la vigilia tras la aparición del sueño (WASO) en la semana 4, a través de polisomnografía.
El criterio de valoración principal del estudio Nirvana es la eficacia del elinzanetant sobre la vigilia tras la aparición del sueño (WASO) en la semana 4, medida mediante polisomnografía.
En paralelo, Bayer comunicó resultados positivos de los estudios pivotales de fase III Oasis 1 y 2, donde se ha evaluado la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de la EMV de moderada a grave asociada a la menopausia frente a placebo.
Elinzanetant ha superado los cuatro criterios de valoración primarios en ambos estudios, y lo que ha demostrado es que produce reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia y gravedad de los síntomas vasomotores de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 4 y 12, en comparación con placebo.
Ambos estudios también alcanzaron los tres criterios de valoración secundarios clave, mostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los SVM desde el inicio hasta la semana uno, así como mejoras estadísticamente significativas de las alteraciones del sueño y de la calidad de vida relacionada con la menopausia en comparación con placebo. El perfil de seguridad observado en los estudios Oasis 1 y 2 coincide en general con los datos publicados anteriormente sobre el elinzanetant.
MENOPAUSIA
Se prevé que para 2030, la población mundial de mujeres con menopausia aumente hasta los 1.200 millones, con 47 millones de mujeres nuevas que entrarán en esta fase cada año. La menopausia es una fase de transición en la vida de la mujer, relacionada con la disminución progresiva de la función ovárica, y que suele producirse en mujeres de 40 a 50 años.
También puede desencadenarse a consecuencia de un tratamiento quirúrgico o médico, como el tratamiento del cáncer de mama. El declive hormonal puede dar lugar a diversos síntomas que pueden afectar sustancialmente a la salud, la calidad de vida, la utilización de los servicios sanitarios y la productividad laboral de la mujer.
Se prevé que para 2030, la población mundial de mujeres con menopausia aumente hasta los 1.200 millones
Los síntomas más frecuentes durante la transición menopáusica son los SVM, las alteraciones del sueño y los cambios de humor. Abordar estos síntomas se torna como una medida necesaria para mantener la capacidad funcional y la calidad de vida en la menopausia, y que es relevante tanto desde el punto de vista sanitario como socioeconómico.
CUENTAS DE BAYER
Los resultados del tercer trimestre de Bayer presentados ofrecieron unas cifras por debajo de lo esperado. De hecho, según las cuentas publicadas la compañía perdió 4.278 millones entre enero y septiembre de 2023, lo que contrasta con los beneficios de 3.539 millones de euros registrados en el mismo periodo del año anterior. El caso es que esta situación provocó que la farmacéutica alemana anunciara un reestructuración de su negocio, que supondría la separación de su división agrícola llamada CropScience o de la de medicamentos sin receta, es decir, Consumer Health.
Bayer indicó a MERCA2 que su intención era continuar con su producción en España y que estos últimos años han realizado sus mayores inversiones en el país.
La compañía perdió 4.278 millones entre enero y septiembre de 2023.
A lo largo de este año se conocerán con más detalles los avances de la compañía en este sentido. Igualmente, la farmacéutica ha tenido que afrontar las condenas por su herbicida Roundup, por la que está sufriendo varios juicios, muchos de los cuales ha perdido y por lo que ha tenido que desembolsar millones de euros.
