Farmaindustria se ha hecho eco de un informe de la consultora Dolon que evalúa el impacto del proyecto de legislación farmacéutica sobre la competitividad de Europa. La conclusión de este informe, un encargo de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés), es bastante demoledora pues según concluye «la propuesta actual de revisión de la legislación farmacéutica que está realizando la Comisión Europea tendrá impactos muy negativos en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el continente».
El informe especifica que la revisión en los términos actuales provocará que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32% actual a solo un 22% en 2040, lo que supone una reducción del 35%. Esta caída equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año en Europa.
MEDICAMENTOS Y COMPETITIVIDAD
Farmaindustria recuerda que el viejo continente lideraba la I+D biomédica hace 20 años. En 2010, Europa representó el 37% de la I+D mundial, mientras que en 2020, esa cifra había caído al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habría reducido aún más, al 25%, y para 2040 a sólo el 21% de la actividad de investigación y desarrollo en comparación con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.
Los datos del estudio muestran que la forma actual de la nueva legislación «dañará gravemente la competitividad europea, haciendo más complicado que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más como EEUU, China y Japón».
Los planes de la Comisión, por tanto, acelerarían la caída de la posición de Europa como región innovadora mundial en comparación con Estados Unidos, China y Japón, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biomédica en los últimos años.
La Comisión se ha comprometido a efectuar un control de la competitividad europea de la futura legislación, algo que sin embargo no ha planteado en el caso de la legislación farmacéutica. Por ese motivo, Efpia, encargó a la consultora Dolon que desarrollara la comprobación exhaustiva de este elemento dentro de la legislación propuesta.
La directora general de Efpia, Nathalie Moll, ha resaltado que la patronal europea había acogido con gran satisfacción el anuncio de la presidenta Von der Leyen de que se pondrán en marcha controles de competitividad antes de elaborar la legislación. «Sin embargo, dado que la legislación farmacéutica aún no se ha sometido a ello, la industria ha emprendido el trabajo. Los datos resultan aleccionadores para los pacientes, los sistemas sanitarios, la comunidad científica europea y cualquier Estado miembro con ambiciones en el ámbito de las ciencias de la vida», ha resaltado.
DATOS REGULATORIOS
Uno de los aspectos que también analiza el estudio es el el impacto que tendrá una de las medidas contempladas en el proyecto: la reducción de la protección de datos de registro. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas.
Sin embargo, esta medida reduciría hasta un 55% el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los próximos 15 años. Como consecuencia uno de cada cinco proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no sería económicamente viable en Europa.
De este modo, Europa perdería la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los próximos 15 años, lo que dejaría a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una caída del 8% en la innovación farmacéutica total de Europa. La pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE, según especifica la consultora.
BIOTECNOLOGÍA Y ENFERMEDADES RARAS
Al mismo tiempo, el sector biotecnológico europeo sería el más afectado por las propuestas, empeorando una situación en la que la base biotecnológica europea ya se está desplazando hacia los ecosistemas financieros más predecibles de Estados Unidos y China. Así, nueve de cada diez proyectos de investigación biotecnológica para medicamentos que dependen de los PDR estarían en riesgo porque ya no serían económicamente viables.
Las propuestas de la Comisión Europea para modular los incentivos a los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras) afectarán también a la investigación para los millones de pacientes en Europa que padecen enfermedades minoritarias. La misma consultora estimó en un informe previo que el deterioro del ecosistema de investigación provocará, además de los 50 nuevos medicamentos descritos, la pérdida de otros 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras. Si no se llegaran a efectuar provocarían unas pérdidas de 4.500 millones de euros en investigación en Europa.
Desde el punto de vista del presidente de Efpia y consejero delegado de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, si bien los responsables política han manifestado que desean mejorar la competitividad europea, «es probable que las medidas que se están estudiando actualmente en la legislación farmacéutica perjudiquen, en lugar de reforzar, nuestra capacidad conjunta para alcanzar estos objetivos, lo que tendrá un impacto negativo en la economía europea y en las vidas de millones de personas en Europa que necesitan la innovación biomédica para transformar sus vidas», ha concluido.
