El donanemab, un medicamento experimental para el alzheimer, ha logrado frenar el daño que esta enfermedad causa sobre los pacientes que la padecen en etapas tempranas y les ayuda a pensar con claridad y realizar mejor sus tareas diarias, informó este miércoles la farmacéutica que lo ha desarrollado, Eli Lilly (NYSE: LLY). Pero los resultados obtenidos todavía no han sido publicados en una revista científica.
El estudio de fase 3 TRAILBLAER-ALZ 2 muestra que «donanemab redujo significativamente la progresión del deterioro cognitivo y funcional en personas con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer. Se cumplió con el objetivo principal de cambio desde el estado basal hasta los 18 meses en la Escala Integrada de Evaluación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS, por sus siglas en inglés). La escala iADRS permite valorar la cognición y la ejecución de actividades de la vida diaria, tales como administrar las finanzas, conducir, participar en actividades de ocio y conversar sobre eventos cotidianos», ha detallado la empresa.
Lilly trabajará ahora con la Administración de Alimentos y Medicamentos de ESTADOS UNIDOS (FDA) y otras entidades reguladoras a nivel global para obtener la aprobación del fármaco en el menor tiempo posible Y EMPEZAR A COMERCIALIZARLO
El estudio reclutó a personas con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer (EA), que presentaban deterioro cognitivo ligero (DCL) y demencia leve, en las que se había confirmado neuropatología. Y según Lilly, el tratamiento por 18 meses con este nuevo medicamento permitió reducir en más de un tercio la progresión de la demencia en los pacientes evaluados.
40% MENOS DE PROGRESIÓN DEL ALZHEIMER
«Los pacientes que recibieron donanemab tuvieron un 40% menos de progresión en el deterioro
en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria a los 18 meses (medida utilizando el
Inventario instrumental de actividades de la vida diaria del Estudio Cooperativo de la enfermedad
de Alzheimer: (ADCS-iADL), p<0,0001]. Los pacientes con donanemab presentaron un 39% menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa de la enfermedad en comparación con los que recibieron placebo (CDR-Global Score, HR=0,61; p<0,001)», detalló la farmacéutica.
El doctor Daniel Skovronsky, M.D., director científico y médico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories, destaca que durante los últimos 20 años los científicos han abierto nuevos caminos en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer al dilucidar los mecanismos básicos de su patología y desarrollar herramientas de neuroimagen y biomarcadores sanguíneos para rastrear la enfermedad, pero que lo conseguido ahora los lleva a otro nivel.
«Se trata del primer ensayo de fase 3 de cualquier medicamento en investigación para la enfermedad de Alzheimer que demuestra una reducción en la progresión del 35% en el deterioro clínico y funcional», declaró Skovronsky
RIESGOS
El doctor Mark Mintun, M.D., vicepresidente del área terapéutica de dolor y neurodegeneración de Eli Lilly and Company, y presidente de Avid Radiopharmaceuticals, por su parte, subrayó los beneficios clínicos potenciales que puede proporcionar donanemab para las personas con Alzheimer, «aunque, como muchos tratamientos efectivos para enfermedades debilitantes y mortales, existen riesgos asociados que pueden ser graves y potencialmente mortales».
«existen riesgos asociados que pueden ser graves y potencialmente mortales»
Mark Mintun, M.D., vicepresidente del área terapéutica de dolor y neurodegeneración de Eli Lilly
«Estos resultados sugieren que las personas en la etapa temprana de la enfermedad podrían beneficiarse más de las terapias dirigidas de eliminación del amiloide. Por ello, debemos agradecer a los participantes en el ensayo clínico y sus familiares su tiempo y compromiso en la búsqueda de soluciones para esta patología», añadió Mintun.
La placa amiloide es una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad de Alzheimer y los resultados principales de este estudio brindan un apoyo convincente a la relación entre la eliminación de la placa amiloide y un beneficio clínico en las personas con esta enfermedad.
«Estos datos de fase 3 confirman el beneficio observado en nuestro estudio TRAILBLAZER-ALZ y
muestran que donanemab, si finalmente obtienen la aprobación regulatoria, puede representar un
importante paso adelante para las personas con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer y
permitirles continuar participando en actividades que son significativas para ellos», añade Anne White,
vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neuroscience.
PROMETEDOR Y ESPERANZADOR
Tara Spires-Jones, jefa de grupo del Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido y presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, considera que el anuncio hecho por Lilly hoy es muy prometedor y esperanzador.
Los efectos son muy similares a los de otros ensayos recientes con fármacos que actúan sobre la misma diana
«Aunque los datos completos no se han compartido con la comunidad científica, por lo que aún no podemos juzgar su solidez, la empresa informa de que su fármaco donanemab ralentiza el deterioro en personas con enfermedad de Alzheimer incipiente. Los efectos son muy similares a los de otros ensayos recientes con fármacos que actúan sobre la misma diana, y muestran una notable coherencia en la capacidad de ralentizar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer temprana en torno al 30-35% con fármacos que reducen los niveles de amiloide», ha informado Spires-Jones al Science Media Centre.
La investigadora destaca además que es importante señalar que el tratamiento tuvo efectos secundarios graves poco frecuentes, como inflamación cerebral y pequeños derrames cerebrales que parecen haber contribuido a la muerte de tres de los participantes en el ensayo. «Los reguladores tendrán que decidir si los beneficios del tratamiento compensan estos riesgos», acotó.
NEUROLOGY
Los investigadores están preocupados por uno de los efectos secundarios del tratamiento: aceleran la pérdida total del volumen cerebral. Con otros fármacos desarrollados previamente, incluso se han experimentado muertes en algunos pacientes tratados. Dos de ellas ocurrieron en 2022.
En un artículo recientemente publicado por la revista Neurology también se advierte que los pacientes que reciben lecanemab, otro medicamento similar fabricado por Eisai, y otros fármacos similares para el tratamiento de la enfermedad Alzheimer causan una reducción del encéfalo que podría tener consecuencias desconocidas y potencialmente peligrosas.
el Alzheimer hace que el cerebro se encoja a medida que avanza la enfermedad
Aunque es cierto que la propia enfermedad de Alzheimer hace que el cerebro se encoja a medida que avanza la enfermedad, los investigadores encontraron que ambos tipos de medicamentos generalmente provocaron que los participantes de los ensayos clínicos perdieran más volumen cerebral que lo que se observó en los pacientes de alzhéimer que recibieron un placebo.
