Un nuevo informe de Farmaindustria refleja que cerca del 40% de los fármacos que han llegado al mercado en la última década han surgido de la innovación incremental. Este es un término que hace alusión a fármacos «evolucionados», es decir, aquellos que surgen de desarrollos adicionales sobre medicamentos ya existentes. La innovación incremental puede aportar opciones muy relevantes en relación con el tratamiento original, lo que supone «un gran impacto en la vida de los pacientes y, consecuentemente, en la sociedad y en el sistema de salud».
Para la patronal, el hecho de que casi la mitad de los medicamentos que están en el mercado es fruto de la innovación incremental es la prueba evidente de que «la industria farmacéutica innovadora desarrolla tanto nuevos medicamentos fruto de la innovación radical como productos existentes mejorados fruto de esta innovación».
FARMAINDUSTRIA E INNOVACIÓN INCREMENTAL
¿Qué es exactamente la innovación incremental de los medicamentos? Es la que incluye desarrollos adicionales sobre fármacos ya existentes, como son nuevas formas de administración o formulaciones, combinación de medicamentos, modificaciones en la posología o en la cantidad de principio activo y nuevos usos de la medicación. Además, todas estas mejoras son especialmente importantes para personas mayores, enfermos crónicos, polimedicados y niños.
La innovación incremental es clave tanto en el mantenimiento y adaptación de medicamentos esenciales.
La innovación incremental es clave tanto en el mantenimiento y adaptación de medicamentos esenciales como en la personalización de la medicina y juega un papel central para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tal y como lo ha expuesto en su estrategia para las agencias de evaluación. No obstante, en la actualidad «en numerosas ocasiones no existe un reconocimiento adecuado de este tipo de mejoras terapéuticas por parte de los organismos decisores de la financiación, lo que puede desincentivar su desarrollo».
La disponibilidad de múltiples opciones terapéuticas aporta flexibilidad a la hora de «escoger el tratamiento que mejor se adapte a las características individuales de cada paciente», pudiendo además facilitar la administración del tratamiento, y proporciona «oportunidades terapéuticas a grupos de pacientes con necesidades no cubiertas».
Por otro lado, el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, ha matizado que «se da la paradoja de que, aunque los pacientes son muy conscientes de los beneficios de la innovación incremental, la legislación farmacéutica nacional no reconoce ni valora esta innovación».
«La legislación farmacéutica nacional no reconoce ni valora esta innovación».
«La falta de consideración de estos beneficios reales, no solo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo», ha argumentado.
IMPACTO ECONÓMICO
El informe sobre innovación incremental se presentó el pasado mes de mayo de 2023. Sin embargo, ahora incluye una novedad según ha informado Farmaindustria, y es que añade una ampliación del compendio de casos. De este modo, se busca proporcionar una visión más holística de la relevancia de la innovación incremental como estrategia que potencia el valor del medicamento.
El CEO de Axentiva Solutions, Carlos Crespo, ha explicado en la jornada de presentación del estudio, que se ha ampliado el rango de áreas terapéuticas incluidas como el marco temporal y, aunque se mantiene el enfoque global y el balance entre las diferentes áreas de valor ya presente en el informe inicial, se ha hecho especial énfasis en la innovación incremental en nuestro país.
Por otro lado, en el informe, Farmaindustria expone que el valor de un medicamento está determinado por el beneficio clínico y social que aporta a los pacientes, parámetros que a su vez pueden suponer un determinado impacto económico para el sistema sanitario. Este valor está estrechamente relacionado con otros valores de la innovación incremental, como por ejemplo la mejora en la adherencia del paciente al tratamiento.
El coste de un medicamento comprende gastos directos, donde se incluyen el precio del propio fármaco y el uso de recursos sanitarios (consultas, hospitalización, etc.), pero también comporta costes indirectos, representados principalmente por la productividad laboral del paciente.
La aprobación de fármacos innovadores puede suponer un ahorro de costes en todos estos aspectos
La aprobación de fármacos innovadores puede suponer un ahorro de costes en todos estos aspectos, por ejemplo, al reducir el gasto hospitalario debido a una menor tasa de complicaciones de la enfermedad, o al disminuir la carga de cuidados personales (formales o informales) que requiere un paciente o también incrementando la productividad laboral gracias a un estado de salud mejorado.
El desarrollo de modificaciones incrementales que contribuyen a reducir el gasto mediante el mantenimiento o la mejora de la efectividad, suponen un atractivo para el sistema de salud y podrían inclinar la balanza hacia el uso de un medicamento concreto.
MENOS COSTES
Un ejemplo de la reducción en el coste sanitario de una enfermedad a través de las innovaciones incrementales es modificar la forma de administración, como ocurre con la prevención de la gripe. Así, en el estudio se recoge que se ha aprobado el uso de una vacuna tetravalente de virus influenza atenuados que se administra mediante un aerosol nasal, a diferencia de las vacunas clásicas contra este virus, que son inyectables.
¿Qué implica esta novedad? Según el 83,3% de los responsables de los niños vacunados, el uso de esta vacuna en aerosol es una estrategia de tratamiento satisfactoria y fácil de emplear, tal y como afirma el 60,7% de los profesionales sanitarios.
Desde el sistema de salud de Finlandia, aseguran que la vacunación de niños (desde 2 a menores de18 años) con esta nueva formulación reduce el coste total de la enfermedad a 20 años en comparación con vacunas de virus inactivados, gracias a una disminución del número de infecciones sintomáticas, consultas de atención primaria y hospitalizaciones, entre otros (medias estimadas de 35.600, 5.300 y 170, respectivamente). Además, utilizar este suero aumenta los años de vida ajustados por calidad y es un tratamiento coste-efectivo para este país europeo.
Del mismo modo, los costes asociados a la colitis ulcerosa se han disminuido gracias al desarrollo de una nueva forma de administración de budesonida con una posología modificada. Esta formulación se ha producido mediante tecnología MMX (MultiMatriX), que consiste en la inclusión del principio activo en cápsulas recubiertas de un polímero resistente al pH gástrico, con la consiguiente liberación controlada y sostenida del fármaco en el colon.
El tratamiento con este fármaco en pacientes con colitis ulcerosa suave a moderada supone una reducción del coste por paciente (ahorro de 366 €) a 5 años según el sistema sanitario de Países Bajos. Este ahorro resulta de un menor uso de recursos sanitarios, principalmente debido a que deja de ser necesaria la administración de medicación suplementaria. Al mismo tiempo, un estudio de coste-efectividad realizado en Polonia, el tratamiento con esta nueva formulación de budesonida también ahorra costes (1.885€ por paciente a 20 años) gracias a una disminución en la tasa de efectos secundarios.
El desarrollo de formas orales sólidas de cianocobalamina de altas dosis supone un ahorro del gasto sanitario
El desarrollo de formas orales sólidas de cianocobalamina de altas dosis supone un ahorro del gasto sanitario asociado a pacientes con deficiencia de vitamina B12. Un análisis económico en Reino Unido, ha demostrado que el uso de la formulación oral disminuye el coste sanitario respecto a la versión inyectable (ahorro de 30€ por paciente y año, que asciende hasta 95€ en caso de que la versión inyectable requiera visitas a domicilio).
Este ahorro se produce, sobre todo, por una reducción de los tiempos de consulta y, en menor medida, a un menor uso de material asociado a la forma de administración, resultados semejantes a los reportados en Canadá. Además, esta formulación oral, menos invasiva, se traduce en una mayor preferencia del paciente por el fármaco respecto a la formulación inyectable.
El tratamiento de la hemofilia A con factor VIII recombinante constituye otro caso de innovación incremental en la forma de administración que aporta valor en costes. Actualmente, se comercializa un factor VIII recombinante que presenta vida media extendida mediante la fusión de la proteína con un fragmento Fc. Esta nueva formulación da lugar a una modificación en la posología, disminuyendo la frecuencia de inyección, al mismo tiempo mejorando la eficacia.
En Suecia, el uso de este factor profiláctico en pacientes con hemofilia A severa, en comparación con factor VIII convencional, aumenta los años de vida ajustados por calidad y reduce los costes de la enfermedad a lo largo de la vida del paciente (ahorro estimado de 800.000€ a 70 años), debido a un menor índice de hemorragias y disminución de la frecuencia de inyección del fármaco.
El coste de la enfermedad se puede reducir mediante la combinación de medicamentos en un único producto, como se ha reportado para la polipíldora que contiene aspirina, atorvastatina y ramipril, empleada en prevención cardiovascular. Según el sistema sanitario español, el tratamiento con la polipíldora reduciría el gasto sanitario a 10 años en comparación con los monocomponentes (reducción de 509.861€ por cada 1.000 pacientes), ahorro derivado de una menor incidencia de eventos cardiovasculares fatales y no fatales (11 y 46 eventos por cada 1.000 pacientes).
El tratamiento con la polipíldora reduciría el gasto sanitario a 10 años en comparación con los monocomponentes.
Además, se observa un aumento en los años de vida y en los años de vida ajustados por calidad con este tratamiento. Estos datos coinciden con un estudio de costes en práctica real en España, donde el empleo de la polipíldora supone menor coste total, correspondiente a una reducción en el uso de recursos sanitarios, en comparación con otras estrategias estándar de tratamiento.
BENEFICIOS PARA LOS PACIENTES
En lo referente a los pacientes, el estudio de Farmaindustria habla también del caso de una nueva forma farmacéutica en nanocristales para personas con esquizofrenia que permite una liberación sostenida y, en consecuencia, su administración semestral. Del mismo modo, habla de unos parches para pacientes con Alzheimer que permite la aplicación dos veces por semana y presenta una efectividad comparable a la formulación diaria. Se menciona un inhalador que combina dos principios activos para el tratamiento de pacientes con asma persistente que disminuye la tasa de abandono y mejora la adherencia al tratamiento.
A su vez habla de una nueva formulación en espuma cutánea para personas con psoriasis, que, además de mejorar el estado y gravedad de la enfermedad frente a la versión en gel, mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad y reduce la pérdida de sueño asociada al picor. Se alude también a un nuevo dispositivo dispensador que administra dosis personalizadas para la enfermedad de Parkinson.
La mejora incremental dentro de una clase terapéutica de medicamentos implica una reducción del coste asociado a la enfermedad
Estos son algunos de los ejemplos recogidos en el estudio que repercuten positivamente en la calidad de vida del paciente, lo que al final se traduce en la calidad asistencial del sistema de salud, apunta el informe.
Como se ha visto a lo largo del artículo, la mejora incremental dentro de una clase terapéutica de medicamentos implica frecuentemente una reducción del coste asociado a la enfermedad, tanto directo como indirecto, a consecuencia de factores como menor tasa de efectos adversos, eficacia mejorada, menor absentismo laboral del paciente, etc., con el consiguiente ahorro sanitario. En conjunto, “esta estrategia de desarrollo del medicamento se puede llegar a traducir en reducción de costes y aumento de eficiencia del manejo en salud, a la vez que atrae por sus características inherentes la atención y el apoyo de los pacientes y profesionales sanitarios”, finaliza el análisis.
