GSK ha anunciado recientemente datos preliminares positivos de su estudio clínico de fase III que evalúa la respuesta inmunitaria y seguridad de Arexvy, su vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos de 50 a 59 años, incluyendo aquellos con mayor riesgo de sufrir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por este mismo virus en adultos debido a comorbilidades subyacentes. La farmacéutica británica compite con la estadounidense Pfizer que también tiene una vacuna para hacer frente al mismo virus llamada Abrysvo y con la que mantiene un litigio en Estados Unidos por una supuesta violación de patente.
GSK Y LA VACUNA
Los resultados de este estudio de GSK se dieron a conocer en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Esta vacuna está actualmente aprobada en Estados Unidos para la inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por el VRS en adultos de 60 años o más. También está aprobada en Europa, Japón y otros países.
En concreto, la vacuna recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el 3 de mayo de 2023 para la prevención de la LRTD provocada por el VRS en personas de 60 años o más. En junio de 2023, la aprobó la Comisión Europea y en septiembre de 2023 lo hizo lo hizo el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. La vacuna también está aprobada en el Reino Unido y Canadá. Se están realizando revisiones regulatorias en otros países. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados.
Según asegura ‘Reuters’, la británica ha superado a Estados Unidos en ventas a Pfizer en su vacuna contra el VRS que también está aprobada en este país y que recientemente ha recibido el visto bueno en mujeres embarazadas. En concreto, asegura que GSK representa alrededor de dos tercios de este tipo de suero administradas en este país desde principio de septiembre de este año.
Según analistas y expertos del sector, la ventaja inicial de la farmacéutica británica puede deberse al hecho de que es la única vacuna contra el VRS que ofrece CVS Health
Según analistas y expertos del sector, la ventaja inicial de la farmacéutica británica puede deberse al hecho de que es la única vacuna contra el VRS que ofrece CVS Health (CVS.N), una de las mayores cadenas de farmacias de Estados Unidos y de principales actores del mercado minorista de vacunas. El precio también puede influir, según los farmacéuticos, ya que GSK ofrece un ligero descuento.
RESULTADOS
En cuanto a los resultados presentados por GSK decir que la vacuna indujo una respuesta inmune en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VRS debido a comorbilidades subyacentes seleccionadas que fue no-inferior a la observada en adultos de 60 años o más, cumpliendo con el objetivo coprimario del ensayo.
La eficacia de la vacuna se ha demostrado previamente en adultos de 60 años o más. El criterio de valoración coprimario también se cumplió para el grupo más amplio de adultos de 50 a 59 años también participantes en el ensayo. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los observados en los resultados del programa de desarrollo inicial de fase III.
El evento adverso local más común fue el dolor, y los eventos adversos sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de intensidad leve.
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha indicado que el estudio refuerza su confianza en la capacidad de esta vacuna para ayudar a proteger a adultos de 50 a 59 años y que tienen un mayor riesgo de sufrir LRTD por VRS. «Presentaremos estos datos para su revisión por parte de las Autoridades regulatorias lo más rápido posible con el objetivo de ofrecer, por primera vez en la historia, la opción de una vacuna frente al VRS a los adultos de este grupo de edad».
los resultados finales de este ensayo se presentarán en un congreso médico próximamente
Los resultados finales de este ensayo se presentarán en un congreso médico próximamente y se enviarán para su publicación en revistas con revisión por pares. Los datos también se enviarán a las Agencias regulatorias para respaldar posibles ampliaciones de ficha técnica.
VRS EN LA SOCIEDAD
El VRS es un virus respiratorio común que puede causar enfermedades respiratorias graves. Las tasas estimadas de infección y hospitalización pueden ser más altas que las reportadas en muchos países desarrollado. Se identificó en 1956. «Después de décadas de investigación llena de dificultades, en los últimos años se han dado pasos adelante importantes», aseguran desde el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP).
Existe una considerable carga de enfermedad asociada al VRS en los adultos con mayor riesgo debido a su edad avanzada, su estado inmunocomprometido o por comorbilidades subyacentes, como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), asma o insuficiencia cardíaca crónica. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.
El objetivo de estas vacunas, según cuentan desde la AEO, es la prevención de la enfermedad por VRS en los grupos con mayor incidencia y gravedad, que son los lactantes, niños pequeños y adultos mayores de 60 años.
