Rovi ha pedido «una para de reloj» a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el ensayo de Doria, un medicamento para tratar la esquizofrenia. La solicitud se ha producido en el ‘Día 181’ del ensayo, según ha comunicado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El parón no ha sentado bien al mercado, que digiere la información con fuertes caídas. Rovi cede más de un 3%, hasta los 44,6 euros por acción.
Rovi trata de ganar el tiempo necesario con esta parada para «repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral, en respuesta a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo».
En el estudio ‘BORIS’ de Doria se incluye este tipo de ensayo, pero utilizando la risperidona oral, comercializada en Estados Unidos. La farmacéutica esperaba que el ensayo utilizando el producto de referencia en EEUU (risperdal comercializado en EEUU) tenga validez en Europa con el risperdal comercializado en UE. «Pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios in vitro e in vivo realizados y presentados a la Agencia Europea del Merdicamento (EMA)», ha indicado.
NOVIEMBRE, CLAVE PARA DORIA
La indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral está respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios, según ha asegurado. De esta forma, en noviembre de 2021 se aportarán los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio para que que la EMA pueda tomar la decisión.
Además, la EMA ha dado una segunda objeción por los «problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada»; con otras «observaciones menores», que la agencia responderá en en el ‘D 181’ del procedimiento.
De esta forma, no prevé requerimientos de información adicionales y espera poder superar todas las pruebas en el «tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos». Doria es el «único» antipsicótico inyectable de acción prolongada que se puede administrar a pacientes inestables con síntomas psicóticos graves o moderados que sufren una recaída.
COMERCIALIZACIÓN EN 2022
Por otro lado y en cuanto a la solicitud de este mismo medicamento en la Agencia del Medicamento de EEUU (FDA), Rovi espera recibir una respuesta para el 24 de septiembre de 2021. La FDA ha finalizado la revisión de la solicitud y ha determinado que ésta es lo «suficientemente completa» para permitir una revisión sustancial. Por tanto, la petición se considera presentada 60 días después de que la FDA la recibiera y su clasificación es «estándar».
De esta forma, espera poder comercializar el producto en el primer trimestre de 2022 para la UE, siendo Alemania y Reino Unido los primeros países; y a lo largo del próximo año en EEUU, sin fijar tiempos. Por otra parte, Rovi ha retrasado el lanzamiento hasta conseguir unas mejores condiciones del mercado.
Además, las previsiones de crecimiento de ingresos operativos en 2021, con un crecimiento de entre el 20% y 30%, no se han visto afectadas por este retraso.
