Desde la calibración de equipos como termómetros, balanzas o reglas, hasta comprobar la calidad de las materias primas utilizadas, es necesario contar con pautas que regularicen estos aspectos. Es de vital importancia que los laboratorios de ensayo y calibración garanticen los resultados de sus análisis, y que demuestren que tienen las competencias técnicas adecuadas para realizarlos.
Para ello, en 1999 la Organización Internacional de Normalización creó la norma ISO 17025, actualizada en 2005 y 2017, destinada a armonizar los criterios de calidad para asegurar que los laboratorios funcionan como deben y cumplen con las normas internacionales de calidad.
Los laboratorios que cuentan con esta certificación se ganan la confianza tanto de las empresas que prueban sus productos con ellos, como la de los clientes. Por este motivo, cada vez más laboratorios se someten a evaluaciones para asegurarse de que pueden obtener este certificado.
Elementos clave de la ISO 17025
La ISO 17025 surge como norma para el control de la calidad de los procesos realizados en los laboratorios de ensayo y calibración. En este tipo de instalaciones se llevan a cabo las pruebas y los ensayos de toda clase de productos de diferentes sectores, como por ejemplo del sanitario, de la alimentación, del textil, de la construcción y un largo etcétera. Obtener una certificación ISO 17025 garantiza que el laboratorio es técnicamente competente y gestiona la calidad de sus procesos, de manera que sus resultados son fiables.
Así, tanto clientes como empresas que desean colaborar con los laboratorios pueden estar seguros de que, si estos cuentan con la certificación, los riesgos de consumir productos probados en sus instalaciones o realizar sus pruebas con ellos, son mínimos.
Auditoría ISO 17025: aspectos críticos
Para obtener la certificación ISO 17025, es necesario que el laboratorio reúna una serie de requisitos. La única manera de comprobar que estos se cumplen de manera constante en las instalaciones, es a través de un proceso evaluativo realizado por expertos, como son las auditorías. Además de constatar el cumplimiento de los requisitos, las auditorías ISO 17025 también evalúan el grado de desempeño de las instalaciones y si consiguen los objetivos marcados.
Pero además, el texto de la norma ISO 17025 también específica que aquellas instalaciones cuyo sistema de gestión se basa en esta norma, debe contar con auditorías internas periódicas que supervisen el mantenimiento y la mejora continua.
Esta acreditación demuestra al resto de personas que el laboratorio cuenta con el equipamiento y las instalaciones adecuadas, que los instrumentos están debidamente calibrados y que el personal que trabaja allí es competente y profesional.
Pero además, también sirve para realizar controles de calidad de los procesos y gestión de documentos, de manera que se pueden localizar posibles fallos o errores que se están cometiendo, lo que a su vez permite su corrección.
Proceso de auditoría
Ahora que sabes lo importante que es realizar una auditoría ISO 17025, te contamos cómo se realiza una a través de 3 etapas principales.
1. Preparación
El primer paso consiste en preparar todo lo necesario para realizar la auditoría. En esta etapa se debe definir el objetivo y alcance que se persigue con este proceso, el cual debe ser claro y real.
Prepararse para la auditoría también implica organizar los documentos, archivos y demás información necesaria que puede resultar útil en la auditoría. También es necesario comunicar a los empleados y líderes de área que se va a hacer una auditoría les dará tiempo a prepararse para ella.
2. Ejecución
Una vez preparado el equipo y la documentación, puede dar comienzo la auditoría. Esta comienza con una reunión de apertura con el auditor o auditores, en la que se presentan los cronogramas, las metodologías y se resuelven las posibles dudas.
El proceso continúa con el equipo auditor buscando pruebas y evidencias de cómo se llevan a cabo los procesos y el estado del equipamiento y las instalaciones. Toda la información reunida en esta fase se analizará para comprender la verdadera situación del laboratorio, y se comunicará a los interesados en un informe. En él se detallan los hallazgos y conclusiones, así como consejos y recomendaciones para mejorar.
El proceso finaliza con una reunión de cierre, en el que se resumen tanto los aspectos negativos encontrados, como los positivos.
3. Seguimiento
Por último, aunque igual de importante que las etapas anteriores, el seguimiento se asegura de que los problemas resaltados en la auditoría son corregidos y se implementan las recomendaciones y mejoras hechas por los expertos.
En esta etapa, se verifica que el plan de acción tomado por el laboratorio para afrontar los resultados de la auditoría se lleva a cabo de la manera planeada. A su vez, también se debe evitar recaer otra vez en los errores señalados.
No hacer un seguimiento suele conllevar que no se implementen las mejoras recomendadas, lo que resultará que en la siguiente auditoría no se cumplan los requisitos necesarios para obtener la certificación ISO 17025.
Seleccionar un auditor adecuado
Tanto aquellos laboratorios de ensayo y calibración que deseen obtener una certificación ISO/IEC 17025:2017, como los que ya la tienen implantada, deben someterse a auditorías para cerciorarse de que cumplen con los requisitos fijados en la norma, pero también para encontrar nuevas oportunidades para mejorar.
Es por esto que es esencial encontrar un auditor competente capaz de detectar desviaciones y pueda ofrecer soluciones y mejoras. Sin embargo, elegir a quién realice esta evaluación puede ser complicado. A continuación te contamos algunos de los aspectos a los que puedes prestar atención a la hora de hacer esta elección.
- Conocimientos: un buen auditor contará con la preparación necesaria para evaluar las instalaciones y el equipamiento de los laboratorios. Además, mantendrá sus conocimientos actualizados para el mejor desempeño de su labor.
- Experiencia: una dilatada carrera en el sector de las auditorías permite al profesional conocer todos los entresijos de su trabajo. De esta forma pueden hacer frente a cualquier situación o circunstancia.
- Honestidad: el laboratorio que encarga una auditoría desea conocer la realidad del estado en que se encuentra, por eso necesitan que el auditor sea honesto y proporcione análisis e informes veraces.
En este sentido, las auditorías ISO 17025 de TCMetrología son muy recomendables por su amplia experiencia en el sector.
Conclusiones
Una auditoría ISO 17025 garantiza que un laboratorio cumple con las condiciones especificadas en la norma, pero también es el instrumento idóneo para identificar posibles problemas y oportunidades de mejora. Adoptar una estrategia de auditorías periódicas hace que el personal de la instalación se prepare para cumplir con los requisitos, se mantenga la eficiencia de los procesos y se obtengan resultados veraces.
La certificación ISO 17025 procura estos beneficios y muchos más, por eso no deberías posponer más la decisión de contactar con expertos en el tema, como los profesionales de TCM.
