Grifols ha anunciado que su filial GigaGen ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense ( FDA, por sus siglas en inglés) para comenzar el ensayo clínico de fase 1 que evaluará el candidato oncológico de la compañía, GIGA-564, para el tratamiento de tumores sólidos.
CANDIDATO ONCOLÓGICO
«Nos complace haber alcanzado este hito, que abre camino para que nuestro primer candidato oncológico entre en desarrollo clínico», señala Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen, compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia.
«GIGA-564 presenta un mecanismo de acción novedoso para la inhibición de CTLA-4, con potencial para conseguir una mayor actividad antitumoral y menores efectos secundarios en comparación con los agentes anti-CTLA-4 existentes. Esperamos iniciar el ensayo en 2024 y demostrar su potencial con resultados clínicos tangibles para los pacientes».
En estudios preclínicos realizados hasta la fecha, GIGA-564 redujo el número de células T reguladoras (Tregs) en el microambiente tumoral, lo que permite la actividad de las células T citotóxicas. Los resultados también mostraron que GIGA-564 ofrece una mayor eficacia antitumoral y una toxicidad reducida en comparación con el fármaco ipilimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 actualmente disponible en el mercado.
El ensayo de fase 1a/1b, que incluirá una fase de escalado de dosis y una fase de expansión de dosis, evaluará GIGA-564 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. El ensayo se llevará a cabo por investigadores del National Cancer Institute (NCI) en estrecha colaboración con el equipo de GigaGen.
GIGA-564
GIGA-564, un anticuerpo monoclonal humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles por varios motivos. Otros fármacos anti-CTLA-4 se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la co-estimulación de las células T. Sin embargo, este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario.
GIGA-564, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles.
Además, estudios recientes revelan que los fármacos contra CTLA-4 actualmente disponibles contribuyen a aumentar la proliferación de las células T reguladoras (Tregs). Esto puede amortiguar su efecto previsto de activación de las células T citotóxicas, que son vitales para atacar los tumores. En comparación, la singularidad de GIGA-564 radica en su bloqueo mínimo de CTLA-4 y su capacidad para reducir el número de Treg intratumorales en el microambiente tumoral.
GRIFOLS Y GIGAGEN
Grifols cerró un acuerdo para adquirir el 56% del capital restante de GigaGen por 80 millones de dólares, hace ya algo más de dos años, en marzo de 2021.Tras el cierre de esta operación, Grifols pasó a controlar el 100% de GigaGen. Grifols adquirió el 44% del capital de GigaGen en julio de 2017 por 35 millones de dólares a través de Grifols Innovation and New Technology (GIANT), responsable de canalizar las inversiones del grupo en empresas de I+D+i y otros proyectos relacionados.
GigaGen es una empresa biotecnológica estadounidense que está desarrollando medicamentos innovadores basados en anticuerpos y lidera la utilización de tecnologías basadas en el uso de células aisladas.
La plataforma tecnológica de GigaGen captura y recrea la diversidad de la respuesta inmune en forma de bibliotecas de anticuerpos funcionales. Esta aproximación ha permitido la creación de un nuevo concepto de terapias first-in-class (primeras de su categoría) basadas en anticuerpos recombinantes policlonales para el tratamiento de enfermedades infecciosas.
En octubre de este mismo año la filial de Grifols anunció que ampliaba su contrato con el Departamento de Defensa de Estados Unidos para desarrollar tratamientos con anticuerpos humanos sintéticos contra las neurotoxinas botulínicas. Tal y como indicó la compañía en su día, este nuevo contrato contribuía al desarrollo, fabricación y estudios para la asignación de un nuevo fármaco en investigación para demostrar una mayor potencia y utilidad militar. Esta colaboración «apoyará aún más el desarrollo» del portfolio de la empresa y las capacidades de su plataforma», según aclaró el responsable de GigaGen, Carter Keller.
