Grifols, la farmacéutica española, ha anunciado que acaba de completar la cohorte 1 de su estudio de Fase 1/2 (NCT04722887) que evalúa el inhibidor de proteasa alfa-1 (humana) subcutáneo 15% (Alfa-1 15%). Se trata de un tratamiento subcutáneo de alfa1-antitripsina (AAT), en comparación con el inhibidor de proteasa alfa-1 (humana) líquido intravenoso.
COMUNIDAD ALFA-1
«Nos complace compartir con la comunidad alfa-1 esta noticia durante la celebración del mes de sensibilización sobre esta enfermedad. Estamos encantados de que Grifols haya completado la Cohorte 1 en el estudio Alfa-1 15% y de que avance hacia la Cohorte 2. Este estudio, que evalúa la primera opción de dosificación subcutánea para pacientes de alfa-1, podría permitir que estos pudieran administrarse fácilmente el tratamiento desde sus propios hogares», afirma Scott Santarella, presidente y CEO de Alpha-1 Foundation.
«Una opción subcutánea sería una primicia para los pacientes de alfa-1, ya que les proporcionaría más libertad a la hora de gestionar su déficit de AAT al permitirles administrarse el tratamiento desde la comodidad de su propio hogar. Nos complace anunciar este hito durante el mes de sensibilización sobre alfa-1, contribuyendo así a aumentar la visibilidad de esta enfermedad rara», añade el Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, Jörg Schüttrumpf. De hecho, ha comentado que están deseando que el estudio pase a la cohorte 2.
En este estudio multicéntrico, de dosis única y dosis repetida durante ocho semanas, se ha completado la cohorte 1 y no se han demostrado problemas de seguridad con Alfa-1 15% que impidan que el estudio avance a la cohorte 2.
El déficit de alfa1-antitripsina (también conocido como alfa-1) es un trastorno genético infradiagnosticado que se produce cuando un paciente tiene niveles bajos de AAT, una proteína que protege los pulmones. La terapia de aumento con AAT intravenosa es la opción de tratamiento médico estándar para pacientes con déficit grave de AAT y enfisema. Si se demuestra su éxito en los ensayos clínicos, una opción de administración subcutánea proporcionaría a los pacientes con alfa-1 la capacidad de administrarse de forma independiente el tratamiento AAT desde casa, lo que permitiría una mayor comodidad y flexibilidad. Igualmente, aumentaría la calidad de vida de los pacientes.
La compañía ha demostrado que en la actualidad está comprometido con la comunidad alfa-1 y por ello «continúa innovando para encontrar opciones de tratamiento adicionales para los pacientes que viven con esta enfermedad».
PLANTA DE GRIFOLS
Por otro lado, la compañía recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para su nueva planta de purificación y llenado estéril de inmunoglobulina (Ig) situada en su complejo productivo de Clayton (Carolina del Norte). Siendo, por tanto, una de las mayores plantas de producción de medicamentos plasmáticos del mundo.
Grifols Engineering ha sido la encargada del diseño y construcción de la nueva planta de purificación y llenado estéril, que tiene una superficie de unos 14.000 metros cuadrados y cuenta con la certificación Green Globes. Es la ampliación más reciente del complejo productivo de Grifols en Clayton. A medida que se aproxima su 50 aniversario en 2024, el complejo se ha transformado en un escaparate mundial para la fabricación avanzada de medicamentos plasmáticos.
En la última década, Grifols ha invertido aproximadamente 1.000 millones de dólares en el complejo, incluyendo una nueva planta de fraccionamiento que comenzó a operar a principios de 2022 y que aumenta la capacidad global del complejo a 12 millones de litros de plasma al año, más de la mitad de la capacidad total de la compañía en todo el mundo.
La aprobación de la FDA se hace específicamente para Gamunex-C, marca de Grifols en Ig. Esta decisión va a permitir a Grifols la producción de 16 millones de gramos adicionales de tratamiento al año, lo que eleva la capacidad total a 60 millones de gramos.
El siguiente paso será solicitar la autorización de la FDA para que la nueva planta produzca también Xembify, su Ig subcutánea que está experimentando un rápido crecimiento.
La previsión de la compañía es que el mercado de las inmunoglobulinas siga creciendo, especialmente porque está incrementándose la prevalencia de las inmunodeficiencias, que representan aproximadamente entre el 40% y el 55% del mercado total de inmunoglobulinas.
La purificación y el llenado estéril se realizan tras fraccionar el plasma en diferentes proteínas como Ig, alfa-1 antitripsina, albúmina y antitrombina-III, cada una de ellas indicada para tratar diferentes enfermedades. Es el último paso antes de que se envasen y envíen los viales del medicamento.
«Tras haber obtenido la aprobación de la FDA para nuestra nueva planta de purificación y llenado estéril antes de lo previsto, Grifols continúa invirtiendo en nueva tecnología y ampliando nuestras capacidades de producción de medicamentos plasmáticos para dar respuesta a la creciente necesidad de inmunoglobulinas y otros tratamientos plasmáticos», concluye el Chief Operating Officer de Grifols, Víctor Grifols Deu.
ACCIONES
De momento este mes de noviembre la compañía está siendo una de las mejores del IBEX-35, con una subida del 18%. Según diversos analistas de Deutsche Bank el anuncio de la desinversión de su filial de filial china Shanghái Raas antes de acabar el año, ha tenido que ver en estos buenos resultados.
Se prevé que la compañía obtendrá unos 1.500 millones de dólares a través de esta operación que se van a destinar a rebajar la deuda, consiguiendo así alinear la ratio deuda/ebitda en sintonía con el objetivo de las 4 veces para finales de 2024.
La buena marcha de su negocio ha permitido que Grifols eleve el crecimiento de los ingresos entre el 10-12%, y a su vez de incrementar su guía de margen sobre el ebit ajustado hasta el 22-24%. Todos estos elementos son lo que en su conjunto han provocado la tendencia alcista de la farmacéutica.
