La multinacional farmacéutica AstraZeneca ha anunciado hoy la disponibilidad en España de Saphnelo (anifrolumab), un tratamiento complementario de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave y con autoanticuerpos positivos que se combina con el tratamiento estándar.
El lupus es una enfermedad autoinmune poco visible que afecta a unas 82.000 personas en España, de las cuales el 90% son mujeres, principalmente entre 15 y 55 años, aunque también afecta a varones y a población infantil, según el Ministerio de Sanidad.
El sistema inmunitario de un paciente con LES ataca el tejido sano del cuerpo. Se trata de una enfermedad crónica y compleja con una variedad de manifestaciones clínicas que pueden afectar a muchos órganos y causar diferentes síntomas, como dolor, erupciones cutáneas, fatiga, hinchazón de las articulaciones y fiebre.
Más del 50% de los pacientes con LES padece daño orgánico permanente, debido a la enfermedad o a los tratamientos existentes, lo que agrava los síntomas y aumenta el riesgo de mortalidad
«Anifrolumab es un anticuerpo contra el receptor del interferón de tipo I y el primer tratamiento biológico nuevo para pacientes con lupus eritematoso sistémico en más de una década», ha explicado Astrazeneca.
LA DIANA TERAPÉUTICA DE ASTRAZENECA
La patología de esta enfermedad se manifiesta de manera distinta en cada paciente, lo que dificulta mucho el diagnóstico temprano. Las manifestaciones del lupus se expresan en forma muy heterogénea, cada paciente experimenta una sintomatología diferente, y eso eleva la complejidad de su manejo.
Y es precisamente el diagnóstico precoz de esta enfermedad lo que ayuda a frenar los daños potenciales en riñones, corazón, pulmones o cerebro
«Es esencial continuar investigando y dando a conocer el LES para fomentar el diagnóstico precoz y el tratamiento adecuado de la enfermedad, para poder seguir avanzando en la mejora del abordaje de esta patología. En este contexto, con la llegada de este nuevo tratamiento, se amplía el arsenal terapéutico disponible para los pacientes con LES, lo que nos permite mejorar su calidad de vida», aclara el doctor Andrés González, médico internista del Hospital Universitario Ramón y Cajal.
El fármaco se dirige a la vía del interferón de tipo I, que desempeña uno de los papeles centrales en la fisiopatología del lupus y es una importante diana terapéutica, ya que su bloqueo se asocia a una disminución de la actividad de la enfermedad.
ENSAYOS CLÍNICOS
«La mayoría de los adultos que sufren LES de moderado a grave presentan un aumento de la señalización del receptor del interferón tipo I, que se asocia a un aumento de la actividad y la gravedad de la enfermedad. Anifrolumab actúa contra este aumento por lo que poder ofrecer este fármaco a los pacientes nos ayudará en el control de la enfermedad», asegura el doctor José María Álvaro-Gracia, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
Los pacientes con LES están expuestos a sufrir brotes, es decir, un aumento mensurable de la actividad de la enfermedad en uno o en varios órganos, que implican signos y síntomas clínicos nuevos o peores
Astrazeneca afirma que el nuevo fármaco permite reducir «la actividad de la patología» mientras se reduce el uso de los corticoides orales, para disminuir el riesgo de daños en los órganos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
«Estamos muy orgullosos de poner a su disposición este fármaco. Con esta terapia consolidamos nuestra presencia en el área de inmunología y reafirmamos nuestro compromiso con los pacientes de LES», ha resaltado la directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España, Marta Moreno.
TRATAMIENTO APROBADO
La aprobación de este tratamiento está basada en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III TULIP y el ensayo de fase II MUSE
«En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la enfermedad en los sistemas orgánicos afectados y lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales (CO) en comparación con aquellos tratados con placebo. Minimizar el uso de los corticoides orales mientras se reduce la actividad de la patología permite reducir el riesgo de daños en los órganos», añade Astrazeneca.
La aprobación del fármaco tuvo lugar tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento en diciembre de 2021
Los tres ensayos de anifrolumab (TULIP-1, TULIP-2 y MUSE) fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con LES de moderado a grave que recibían el tratamiento convencional (corticoides orales, antipalúdicos, inmunosupresores).
