Sanofi ha presentado recientemente el ‘ensayo fase III IMROZ’ para evaluar la eficacia y seguridad de Sarclisa (isatuximab) en pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante. Se trata del segundo ensayo en esta fase que investiga la terapia de Sanofi en pacientes recién diagnosticados, después del GMMG-HD7 (para candidatos a recibir un trasplante autólogo). Sanofi obtuvo en los nueve primeros meses de 2023 un beneficio neto de 5.955 millones de euros
En concreto lo que ha demostrado es que Sarclisa (isatuximab) en combinación con el tratamiento estándar bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) es una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con VRd en pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante.
MEJOR OPCIÓN TERAPÉUTICA
El doctor Jordi López, adjunto de Hematología Clínica en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, el doctor Jordi López, ha asegurado que «el resultado del ensayo clínico fase III IMROZ resulta realmente prometedor al permitir disponer en primera línea de un cuadruplete con un buen perfil de seguridad y eficacia. Resulta fundamental poder ofrecer la mejor opción terapéutica en primera línea para los pacientes con este cáncer hematológico, pero especialmente para los que no son candidatos a recibir un trasplante autólogo, dadas las tasas de abandono de las líneas de terapia posteriores».
La seguridad y tolerabilidad observadas en IMROZ son coherentes con los perfiles establecidos tanto para esta terapia como para el tratamiento estándar.
«Este es el segundo ensayo fase III que investiga Sarclisa en pacientes recién diagnosticados de MM para mostrar superioridad frente al standard-of-care, lo que refuerza la percepción de que estamos ante el mejor tratamiento de su clase. Los datos también reiteran nuestro propósito de promover la innovación científica y perseguir el poder de la ciencia en pro de la vida de las personas con mieloma múltiple. En este sentido, esperamos poder compartir pronto con la comunidad médica todos los detalles del potencial de isatuximab para los pacientes que reciben líneas de terapia anteriores», ha añadido Dietmar Berger, global head of Development en Sanofi.
Los resultados del estudio se enviarán para su presentación en un próximo congreso científico internacional y constituirán la base de una futura solicitud regulatoria.
Los resultados del estudio se enviarán para su presentación en un próximo congreso científico internacional y constituirán la base de una futura solicitud regulatoria.
Hay que tener en cuenta que el mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia hematológica maligna más frecuente. A día de hoy no tiene cura, e igualmente es probable que la mayoría de los pacientes recaigan.
MM recurrente es el término utilizado para cuando el cáncer vuelve a surgir después del tratamiento o de un período de remisión. Por otra parte, cuando se habla de MM refractario cuando el cáncer no responde o ya no responde a la terapia.
ENSAYO IMROZ
En el ensayo clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto IMROZ se incluyó a 484 pacientes recién diagnosticados con MM no aptos para trasplante de hasta 104 centros sanitarios repartidos en 21 países.
Durante el ensayo, Sarclisa se administró a través de una infusión semanal intravenosa a una dosis de 10mg/kg durante un ciclo de 42 días y cada dos semanas durante los ciclos 2, 3 y 4 en combinación con bortezomib subcutáneo, lenalidomida oral y dexametasona (intravenosa u oral).
A continuación, se administró cada dos semanas desde el ciclo 5 hasta el ciclo 17 y cada 4 semanas a partir del ciclo 18 y durante períodos de 28 días en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis estándar, hasta la progresión de la enfermedad, un perfil de seguridad inaceptable o la decisión del paciente de interrumpir su participación en el ensayo.
El uso de Sarclisa en combinación con VRd en pacientes de MM de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante es experimental y no ha sido completamente evaluado por ninguna autoridad reguladora.
El mieloma múltiple es la segunda neoplasia hematológica maligna más frecuente
Isatuximab un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 en células de mieloma múltiple, induciendo una actividad antitumoral distinta. Está diseñado para trabajar a través de múltiples mecanismos de acción, incluida la muerte programada de células tumorales (apoptosis) y la actividad inmunomoduladora. El CD38 se expresa de forma elevada y uniforme en la superficie de las células del MM, lo que lo convierte en una posible diana para los tratamientos basados en anticuerpos.
En base al ensayo clínico fase III ICARIA-MM, la terapia está aprobada en >50 países -tanto los EE.UU. como en la Unión Europea- en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con MM refractario recidivante (MMRR) que han recibido ≥2 tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y que han progresado con el último tratamiento.
Tras el ensayo clínico fase III IKEMA, la opción terapéutica de Sanofi también está aprobada en 50 países, entre los que se encuentra Estados Unidos, en combinación con carfilzomib y dexametasona para pacientes que han recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento y en la UE para pacientes que han recibido al menos 1 tratamiento previo.
Sarclisa aún se está evaluando en múltiples ensayos clínicos en fase III en combinación con las terapias estándar actuales en todo el continuo tratamiento del MM. También está en investigación para abordar otras neoplasias malignas hematológicas, y ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad y eficacia fuera de su indicación aprobada.
BENEFICIOS DE SANOFI
La compañía francesa obtuvo los nueve primeros meses de 2023 un beneficio neto atribuido de 5.955 millones de euros, una cifra un 13,2% superior a la contabilizada en el mismo intervalo de 2022, incluyendo un aumento del 21,6% de las ganancias en el tercer trimestre, hasta 2.525 millones.
De su lado, las ventas netas de la farmacéutica sumaron 32.151 millones hasta septiembre, un 0,4% menos que un año antes, después de reducir sus ingresos un 4,1% entre julio y septiembre, hasta 11.964 millones.
La compañía francesa obtuvo los nueve primeros meses de 2023 un beneficio neto atribuido de 5.955 millones de euros
En concreto, en los nueve primeros meses de 2023, el negocio biofarmacéutico cayó un 0,5% anual, hasta 28.186 millones, mientras que el área de medicamentos sin receta aumentó un 0,6% sus ventas, hasta 3.965 millones.
A principios del mes de diciembre Sanofi llegó a un acuerdo con la startup médica Aqemia valorado en hasta 140 millones de dólares (129,5 millones de euros) para el desarrollo e investigación de nuevas micromoléculas terapéuticas mediante el uso de algoritmos de inteligencia artificial generativa y física profunda.
Aqemia, con sede en París, recibirá pagos iniciales y por hitos en virtud del acuerdo que se emplearán en profundizar en el I+D. Además, prevé doblar su plantilla a 100 trabajadores de aquí a un año.
