El fármaco de Novo Nordisk para la diabetes Ozempic ha vuelto a ser protagonista en esta ocasión en Alemania. El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Bfarm, por sus siglas en alemán), informó la semana pasada de la incautación de lotes de versiones falsificadas de este medicamento. Por este motivo, alertó a las farmacias y los distribuidores farmacéuticos y solicitó que incrementen sus sistemas de vigilancia. En España, es complicado que estos fármacos lleguen a las boticas debido al Sistema de Verificación de Medicamentos (Sevem), que comprueba el origen de los fármacos uno a uno antes de su dispensación, según explican a MERCA2 fuentes del sector.
OZEMPIC Y NOVO NORDISK
La Bfarm no ha detectado la distribución de estos productos falsificados en las farmacias, pero por si acaso ha solicitado que desde estos establecimientos estén atentos, pues no puede descartarse que se hayan puesto en circulación algunos de ellos.
La posibilidad de que estos medicamentos lleguen a las farmacias españolas es escasa, pues tal y como han matizado desde el Colegio Oficial de Farmacéuticos, el Sevem dificulta bastante que esto suceda. Esto es así porque todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización, ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos, tienen que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados.
La posibilidad de que estos medicamentos lleguen a las farmacias españolas es escasa, el problema está en internet, según los farmacéuticos.
El primer dispositivo es un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase. Mientras que el segundo es un dispositivo antimanipulación, para verificar si el embalaje exterior puede haber sido manipulado.
En su circuito a través de la cadena del medicamento, el envase tiene que ser autenticado. Los distribuidores solo verificarán en los casos previstos en la normativa europea y nacional, en base a un análisis de riesgo. Los farmacéuticos en las oficinas de farmacias han autenticar el medicamento en el momento de la dispensación mediante el escaneo del código Datamatrix, si bien pueden realizar una verificación previa en cualquier momento anterior, normalmente en la recepción del pedido. Igualmente deberán comprobar que el dispositivo anti-manipulación no ha sido quebrantado.
Teniendo en cuenta este proceso, resulta complicado que este tipo de fármacos se vendan a través de la farmacia. Ahora bien, el problema surge cuando estos productos se intentan distribuir por otros canales, como es el caso de Internet, tal y como señalan los farmacéuticos.
FÁRMACOS INCAUTADOS
El organismo regulador alemán ha indicado que los envases presentaban un aspecto muy parecido al original, lo que en un principio puede llevar al engaño. Sin embargo, las plumas inyectables que había en su interior sí poseen un diseño con diferencias visibles en comparación con el medicamento auténtico.
Según indican desde Alemania, los envases en los que se encontraron las plumas inyectables falsas tenían un aspecto engañoso, pero las propias plumas podían distinguirse fácilmente si se comparaban con el diseño de las originales.
Respecto al contenido de las plumas aún se está investigando, por lo que no han podido ofrecer más datos al respecto y en un principio no pueden hacerlo para evitar comprometer la información.
En este sentido, desde el organismo alemán han asegurado que siguen colaborando en este asunto con la policía, las autoridades regionales alemanas, las autoridades extranjeras no especificadas y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El antidiabético Ozempic de Novo Nordisk se ha visto envuelto en diversas situaciones no solo de falsificaciones sino también de desabastecimiento.
El antidiabético Ozempic de Novo Nordisk se ha visto envuelto en diversas situaciones no solo de falsificaciones sino también de desabastecimiento. Su principio activo es semaglutida, el mismo que utiliza el laboratorio para su fármaco que ayuda a perder peso, Wegovy. Esto ha provocado que ambos fármacos posean una gran demanda, a pesar de que Ozempic no está indicado para adelgazar sino para tratar la diabetes.
De hecho, España también se ha visto afectada por esta situación. Como ya informamos en MERCA2, la Federación Española de Diabetes (FEDE) resaltó que el laboratorio sigue recibiendo suministro de Ozempic y siguen de cerca el stock para garantizar que se distribuya lo más rápido posible».
