Éste lunes 20 de julio era uno de los días señalados en la lucha frente al virus. La alianza formada entre AstraZeneca y Oxford, que lideran la carrera por la vacuna (BNT162b1) contra el covid-19, presentaba sus resultados de su ensayo clínico de fase 1. Unos datos que en su conjunto se han mostrado como esperanzadores, con una tasa de seroconversión de hasta el 97% en anticuerpos. Pero, como ha ocurrido con otros candidatos, el estudio tiene demasiada letra pequeña. En especial, a la hora de evaluar la respuesta en los más mayores.
De hecho, el primer elemento que choca al leer el documento publicado por The Lancet es la edad media de los sujetos estudiados: 39,7 años. Una cifra demasiada baja si se la compara con la envejecida sociedad occidental. De hecho, el dato corresponde a la antigüedad media que tenía la población española hace casi 25 años. Ahora, en pleno 2020 la misma se sitúa ligeramente por encima de los 43 años. Pero, no solo es España, dado que en la Unión Europea se sitúa en torno a los 42,2 años. Aunque, sí está más cerca de la de Estados Unidos.
El dato no dejaría de ser anecdótico sino fuera porque la edad y los efectos del virus están directamente relacionados. Cómo ya se conoce, el covid-19 es especialmente mortífero con aquellas personas de avanzada edad. Además, se le une el hecho de que las vacunas y los antivirales, como el Redemsivir (uno de los pocos ya aprobados), pierden una parte importante de su eficacia a medida que el paciente es más mayor. Por lo que una parte importante de las buenas cifras en muchos ensayos esconden un porcentaje de prueba pequeño para mayores de 55 años.
LA PRUEBA DE ASTRAZENECA APENAS CONTABA CON UN 14% DE MAYORES DE 55 AÑOS
Otra vertiente inquietante del modelo de prueba es que el estudio solo recoge mayores de 18 años. Obviamente, eso hace que la edad media sea más alta en los ensayos que cuando se compara con la vida real. El efecto se ve todavía más claro cuando se utilizan porcentajes y no el resultado bruto. Así, los mayores de 55 años incluidos por AstraZeneca, todos ellos de Wuhan, solo suponían un 14% del total en las distintas pruebas de control. Para hacerse una idea, en España solo los mayores de 65 años suponen algo más del 19,3%.
En el caso de los mayores de 50 años el porcentaje supera el 36%. Además, dichas cifras son todavía más altas si se elimina del total a los menores de 18 años, algo menos de nueve millones de personas, como hace el estudio. En definitiva, que si tomamos el valor de mayores de 50 años en España, la desviación de la prueba de la vacuna de AstraZeneca es casi de 2,5 veces, una diferencia que resulta considerable.
Pero, de nuevo, no es solo cosa de España, dado que hasta 32 países de Europa poseen un porcentaje de mayores de 65 años superior al 15%. Además, esa cifra alcanza el 20,3% de media en los 27 países de la Unión Europea, dado el importante listado de naciones que superan ese 20%: Italia, Grecia, Portugal, Finlandia, Alemania, Bulgaria, Croacia, Serbia y Letonia.
LOS MAYORES TIENEN UNA “RESPUESTA INMUNE SIGNIFICATIVAMENTE MÁS BAJA”
Asimismo, por si fuera poco, el 61% del total tenía entre 18 y 44 años, lo que confiere más seguridad a la empresa para presentar mejores datos. Aunque, a su vez pierden seguridad en los efectos que puedan tener. De hecho, el propio estudio reconoce que «en comparación con la población más joven, encontramos que las personas mayores tienen una respuesta inmune significativamente más baja».
Por un lado, los investigadores han descubierto que «el aumento de la edad es otro factor de impacto negativo en el anticuerpo ELISA» que debe actuar como neutralizante frente al virus vivo. En definitiva, que «el análisis estratificado basado en la edad encontró que los participantes de 55 años o más se asociaron con respuestas relativamente bajas de anticuerpos en ambos grupos de dosis [se utilizaron dos cantidades distintas junto a un grupo de control] después de la vacunación».
Lo que lleva a poner un asterisco a los resultados como ya ocurrió en su día con los que presentó Moderna, otra de las grandes candidatas. Pero, todo ello no tiene que quitar la esperanza, dado que para fortalecer su efecto sobre los mayores, se está estudiando aplicar otra dosis más. «Podría ser necesaria una dosis adicional para inducir una mejor respuesta inmune en la población de edad avanzada». Aunque no lo sabremos hasta los ensayos de Fase 2, hasta entonces todo seguirá en el aire.
