La empresa de biotecnología española Laminar Pharma, acaba de comunicar que ha obtenido el visto bueno del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) para que continúe con el ensayo clínico Clinglio de su fármaco LAM561 para pacientes con gliomas y glioblastomas, un tipo de tumor cerebral. Tras evaluar los resultados clínicos provisionales del ensayo clínico Clinglio, ha recomendado que el ensayo «continúe sin modificaciones».
El estudio Clinglio es un ensayo clínico multinacional, de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, que evalúa LAM561 en combinación con el tratamiento estándar (SoC; resección tumoral combinada con quimioradioterapia) en pacientes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico. Está financiado por una subvención de la Comisión Europea (H2020), se está desarrollando en 21 hospitales de España, Italia, Francia y Reino Unido.
LAM561 Y LAMINAR PHARMA
El fármaco en investigación del estudio, LAM561 (ácido idroxioleico, sódico; 2- OHOA) es un ácido graso sintético con un novedoso enfoque terapéutico, administrado por vía oral para tratar este devastador tipo de cáncer. Los expertos del comité del IDMC recomendaron en una reunión mantenida el 23 de febrero, que el ensayo Clinglio continuara sin modificaciones y para ello se han basándose en su evaluación de los datos estadísticos médicos y clínicos no cegados de 103 pacientes.
El mencionado análisis provisional se llevó a cabo tras la evaluación por parte del comité de la eficacia de LAM561 después de que se hayan producido 45 eventos de progresión. Esta recomendación era muy esperada por Laminar, ya que asegura que el ensayo sigue con el objetivo de tener su primera lectura abierta de datos a las 66 progresiones, prevista para el verano de 2024, tal y como adelantó a MERCA2, el director financiero de Laminar, David Roberto García.
Igualmente, esta recomendación provisional del IDMC confirma que, con el nivel actual de evidencia, no se ha identificado futilidad (falta de beneficio clínico del fármaco) y se recomienda la continuación del estudio.
«La revisión provisional positiva del IDMC sobre la eficacia de LAM561 en el GBM de nuevo diagnóstico representa un salto adelante para nuestro desarrollo más avanzado. Es la primera vez que se evalúa la eficacia de LAM561 frente a placebo, un hito enorme en el proyecto, y esta recomendación era el mejor resultado posible en esta fase», afirmó el Consejero Delegado de Laminar Pharmaceuticals, el doctor Pablo Escribá.
«La revisión provisional positiva del IDMC sobre la eficacia de LAM561 representa un salto adelante para nuestro desarrollo más avanzado».
¿Qué supone entonces esta recomendación? Tal y como explican desde Laminar Pharma, lo que permite esta recomendación del IDMC es seguir avanzando en el estudio Clinglio para confirmar la capacidad de LAM561 de mejorar el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con glioblastoma en primera línea tratados con el tratamiento estándar, según indicó el doctor.
Para el Jefe de Operaciones Clínicas de Laminar, el doctor Adrián G. McNicho, esta noticia supone «un salto adelante, y también el comienzo del último paso para llegar potencialmente a la práctica clínica, ya que el próximo análisis provisional previsto proporcionará los datos no cegados de la relación beneficio/riesgo clínico necesarios para la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización».
No obstante, matiza que aunque están esperanzados con el avance del programa clínico de LAM561, hay que tener cuidado con no crear expectativas en los pacientes, «ya que se trata de un medicamento en investigación, y debemos esperar hasta que el resultado del próximo análisis provisional haya sido reevaluado por el IDMC y haya sido evaluado por las agencias reguladoras con las que ya estamos en contacto directo».
MEDICAMENTO HUÉRFANO
Al ser un medicamento huérfano designado en la UE, el protocolo del estudio, la validez científica, la metodología, los análisis y los criterios de valoración se han visto de forma minuciosa con la EMA durante las sucesivas solicitudes de asistencia para el protocolo.
El ensayo Clinglio se considera fundamental en el sentido de que los resultados que muestren un beneficio clínico significativo podrían ser suficientes para solicitar una autorización de comercialización condicional en la UE a finales de este año, además de y una posible autorización de comercialización completa en 2025, para lo cual se han iniciado interacciones previas a su presentación con la EMA. En este sentido, confirma lo que David Roberto García, explicó a MERCA2 con el hecho de que «si los resultados del análisis intermedio muestran un beneficio clínico significativo, se podría obtener la aprobación de comercialización condicional en Europa, para pacientes con glioblastoma recién diagnosticados, durante 2024».
