La propuesta de Legislación Farmacéutica General (GPL, por sus siglas en inglés) puede impactar de forma negativa en las empresas de biotecnología de toda Europa dado que afectaría directamente a la innovación y al desarrollo de sus productos. La asociación que representa a la industria biotecnológica en Europa conocida como EuropaBio, de la que forma parte la Asociación Española de Biotecnología (AseBio), ha evaluado en un amplio documento el impacto que puede tener esta normativa y para ello ha contado con el aval de laboratorios como Lilly, Pfizer, Novartis o Takeda, entre otros. En España hay una gran variedad de laboratorios como Faes Farma, Almirall o Reig Jofre, que se engloban dentro de este grupo de farmacéuticas.
BIOTECNOLOGÍA Y GPL
Según se recoge en el texto denominado el ‘Impacto de la Legislación Farmacéutica General de la Unión Europea en el ecosistema de Innovación y de las empresas biotecnológicas en Europa’, esta propuesta de legislación no tiene en cuenta de manera adecuada el impacto en el ecosistema de la innovación y cómo este puede variar en gran medida según la madurez de la empresa.
La legislación propone en líneas generales una menor seguridad para las empresas biotecnológicas, con reducciones en las protecciones y compensaciones no garantizadas en las últimas fases de investigación. «Los cambios en el régimen de incentivos pueden alterar las decisiones tanto de las empresas dedicadas a la innovación como de los inversores, en todo el ecosistema sanitario y de innovación europeo», explican desde EuropaBio.
La legislación propone en líneas generales una menor seguridad para las empresas biotecnológicas
El caso es que esto genera mayor incertidumbre y por tanto afecta a la capacidad de los inversores para calcular con precisión el valor de sus productos, afectando de una manera desproporcionada a las empresas emergentes y Pymes. Y en el informe se resalta la contribución de estas empresas a la creación de tratamientos para enfermedades raras y medicamentos de terapia avanzada, «por lo que adoptar ciertas medidas supone un riesgo para los cimientos del ecosistema de innovación».
En general, la reducción de los incentivos no hará sino exacerbar el impacto de los retos relativos al de acceso al mercado, reduciendo el atractivo de Europa tanto para la inversión como para el desarrollo de nuevos medicamentos, lo que, en última instancia, retrasará el acceso de los pacientes europeos a los nuevos tratamientos, con consecuencias para todo el sector biofarmacéutico.
SITUACIÓN EN ESPAÑA
En este sentido, España puede verse afectada de una forma significativa, comentan desde la Asociación Española de Biotecnología, pues en España el 96% de las empresas biotecnológicas son Pymes y MicroPymes. Esto provocaría un perjuicio destacado sobre todo ahora en el momento crítico en el que estamos donde se busca mantener una posición competitiva en una carrera global por mejorar la seguridad de los pacientes en la atención médica.
«El sector biotecnológico se caracteriza por operar en mercados muy complejos y regulados. Por ello, la fotografía que observamos revela un riesgo elevado y largos plazos de desarrollo hasta que las ideas disruptivas se transforman en beneficios tangibles para los pacientes. Un escenario en el que las pequeñas compañías se presentan como vehículo principal de la innovación en un entorno en el que la colaboración entre empresas de todos los tamaños es crucial», añaden desde AseBio.
Medidas como una línea de base reducida para la protección de datos regulatorios (RDP), con extensiones basadas en la necesidad médica insatisfecha (UMN), la realización de ensayos clínicos comparativos y el suministro continuo en todos los Estados miembros, no están bien vistas por parte de las inversores y las empresa. Por lo tanto, las decisiones de inversión por parte del capital riesgo (VC) y la biotecnología consolidad se basarán en las protecciones de línea de base ofrecidas, reduciendo el atractivo de todo el panorama europeo.
«El sector biotecnológico se caracteriza por operar en mercados muy complejos y regulados»
Esta disminución se traducirá en valoraciones comerciales más bajas, menos inversiones y además más reducidas. También en colaboraciones limitadas, en particular para los innovadores más pequeños y los medicamentos que se encuentren en fases más tempranas.
ACCESO, SUMINISTRO E INCENTIVOS
El requisito de acceso y suministro en todos los Estados miembros en un plazo de dos años está fuera del alcance de las empresas de cualquier tamaño, e incluso para las grandes compañías que se enfrentan a desafíos logísticos. Las compensaciones propuestas por la Comisión Europea, como el plazo propuesto para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (Pyme), son irrelevantes, ya que la estrecha definición de Pyme significa que las empresas superarán esta definición antes del acceso al mercado.
Los cambios en los incentivos a los medicamentos huérfanos en la propuesta de normativa, como el límite de duración de la designación huérfana (DO), afectan en gran medida a las empresas emergentes y pequeñas. La DO es un facilitador destacable para atraer inversiones tempranas, por lo que el límite de DO de siete años aumenta el riesgo de inversión y añade barreras adicionales para atraer capital. Dado el papel que desempeñan las empresas más pequeñas, esto podría afectar a un número significativo de pacientes con enfermedades raras.
El límite de DO de siete años aumenta el riesgo de inversión y añade barreras adicionales para atraer capital
El resultado general es que la reducción de la seguridad de la DO y la disminución de la certidumbre percibida en relación con la exclusividad, que actualmente se ven como un diferenciador importante para Europa para compensar el desafiante panorama de las AM, disminuirá el atractivo de Europa como centro de I+D u objetivo de mercado.
La disminución de la inversión en empresas de diferentes tamaños tendrá repercusiones en la investigación traslacional, los ensayos clínicos y las asociaciones industriales, además del desarrollo de agrupaciones regionales y biotecnológicas, ya que el panorama europeo se vuelve menos atractivo para la innovación.
Los cambios en los incentivos que dificultan la obtención de capital para las empresas emergentes y pequeñas reducirán el atractivo general de Europa para las empresas maduras, reduciendo la colaboración y la transferencia de conocimientos, que ha sido un motor para el desarrollo de la biotecnología en Europa durante los últimos 30 años.
EMPODERAR A LA BIOTECNOLOGÍA
En cuanto a los cambios positivos que incorpora la GPL no son suficientes, ni compensan el impacto negativo del resto de la propuestas que desde su análisis resultan ineficaces, en especial desde la perspectiva de las empresas de menor tamaño.
En un contexto como el actual con el panorama desafiante que afecta a los mercados y las inversiones en Europa, hay que ofrecer a las empresas innovadoras una visión clara en todas las etapas, siguiendo las pautas de lo que se hace en otras regiones del mundo. El estudio incide en que la GLP debe permitir a las compañías biotecnológicas arriesgar y prosperar mediante la atracción de las inversiones sin restricciones. Los autores del informe que la GLP tendría que empoderar a las empresa de biotecnología que innovan en lugar de ponerles trabas.
La directora general de EuropaBio, Claire Skentelbery, opina que «la GLP debe ser un pilar central para la estrategia de la Unión Europea en materia de resiliencia en la atención médica a través de la competitividad global en biotecnología. Debe empoderar a los innovadores europeos, especialmente a las pequeñas y crecientes empresas biotecnológicas y volver a priorizar el papel crucial de nuestro sector».
Desde su perspectiva, es necesario aumentar los incentivos de base, acabar con el límite de siete años para la Designación de Huérfanos, incrementar la exclusividad del mercado para medicamentos huérfanos y acabar con las definiciones que restrinjan el progreso frente a las enfermedades raras en Europa. «Esto permitirá crecer a Europa como un centro global de excelencia en investigación y que sea cuna de medicamentos innovadores, con los pacientes, economías y sistemas de atención médica como beneficiarios», concluye.
«Reducir los incentivos a la innovación y sofisticar en exceso los mismos pone en riesgo los cimientos sobre los que trabaja el ecosistema de innovación biotecnológico».
Para el director general de AseBio, Ion Arocena, la propuesta de la Comisión Europea no ha valorado los efectos negativos que estos cambios tendrán en las empresas de biotecnología más innovadoras y disruptivas: «Reducir los incentivos a la innovación y sofisticar en exceso los mismos pone en riesgo los cimientos sobre los que trabaja el ecosistema de innovación biotecnológico, que no debemos olvidar, está en el origen de 2/3 innovaciones biomédicas».
