Medicamentos genéricos de Sandoz, Baxter o Stada, se encuentran dentro del grupo de los más de 400 fármacos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), cuya autorización de comercialización ha recomendado suspender. Esta advertencia se produjo después de que la autoridad sanitaria recibiera los resultados de los estudios de bioequivalencia de la empresa Synapse Labs y en donde se especifica que la información aportada es insuficiente. Desde MERCA2 hemos preguntado a algunos laboratorios afectados por esta medida, en concreto, Stada y Sandoz, para que nos aporten su postura respecto a la misma y qué actuaciones van a emprender.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS AFECTADOS EN ESPAÑA
Dentro de la lista publicada por la EMA, en concreto en España, se ha pedido la suspensión de comercialización de 100 medicamentos genéricos de las farmacéuticas Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.
Entre los medicamentos genéricos afectados en España producidos por estas farmacéuticas se encuentran el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o sitagliptina Sandoz, entre otros.
El responsable de Comunicación y Relaciones Institucionales de Stada, Esteve Munmany, una de las farmacéuticas que está en el listado mencionado, ha matizado a MERCA2, su postura al respecto:
«Cuidar la salud de las personas como un aliado de confianza es el propósito con el que diariamente se compromete Stada. Nuestra prioridad es proporcionar medicamentos de la más alta calidad, promoviendo el acceso a los tratamientos, y atendiendo en todo momento los requerimientos de los organismos reguladores. Por ello, en relación con la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA acerca de algunos medicamentos en cuyos desarrollos clínicos participó la empresa CRO Synapse Labs, Stada reafirma su compromiso con la calidad y el acceso, y ya está trabajando para incorporar una actualización de los datos clínicos requeridos en el plazo previsto por los reguladores para continuar con la normal comercialización de estos medicamentos».
Los estudios de bioequivalencia son para demostrar que un genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia
Por su parte, el laboratorio Sandoz ha aclarado también a MERCA2 cuál es su posicionamiento respecto a la recomendación de la EMA. «Tal como señala la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su nota informativa respecto a esta situación, la EMA ha recomendado la suspensión de algunos medicamentos, pero la investigación continuará su cauce y se enviará a la Comisión Europea, que será la encargada de emitir una decisión legalmente vinculante a su debido tiempo. Seguiremos trabajando estrechamente con la EMA y la Aemps, así como con el resto de los agentes involucrados, para tomar las medidas necesarias que garanticen la continuidad del tratamiento de los pacientes».
El laboratorio añade que en la nota informativa de la Aemps se dice que hasta el momento, no hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados.
Del mismo modo, Sandoz asegura que continúan trabajando internamente con los distintos departamentos para atender a las necesidades que puedan surgir y se encuentran a la espera de indicaciones concretas por parte las autoridades nacionales de la UE, que estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán si los suspende o permiten que siga disponible mientras se obtienen nuevos datos. «El propósito de Sandoz siempre ha sido y será, ser pioneros en facilitar el acceso a la salud de los pacientes. Por lo que seguiremos sumando esfuerzos para que todas nuestras soluciones lleguen a los pacientes cuándo y cómo los necesiten», concluyen.
QUÉ SON LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia. Sin embargo, esta inspección de buenas prácticas clínicas ha desvelado irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos. En paralelo, ha detectado anomalías en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Esto generó a su vez dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados.
El CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea.
COMERCIALIZACIÓN
Solo 35 de los medicamentos evaluados disponen de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.
Solo 35 de los medicamentos evaluados disponen de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia
Para los demás fármacos no se dispone de datos o estos resultan insuficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que el CHMP ha recomendado suspender su autorización de comercialización.
Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.
El caso es que algunos de los fármacos de los que se ha pedido o recomendado la suspensión pueden catalogarse como de importancia crítica por el hecho, por ejemplo, de carecer de alternativas en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.
Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.
Por su parte, desde la CHMP aseguran que tanto ellos mismos como las autoridades nacionales seguirán colaborando para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con arreglo a la ley y que las empresas cumplan todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. «Si las compañías no cumplen las normas exigidas, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar medicamentos de la UE», finaliza.
