El plasma de pacientes ya recuperados de infecciones víricas se ha utilizado como inmunoterapia en epidemias previas como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en 2003, la gripe A en 2009 (h2N1), el síndrome respiratorio de oriente medio (MERS) en 2011, y varias fiebres hemorrágicas como el ébola con resultados alentadores. «Ante la gravedad de la pandemia COVID-19 y la no existencia de tratamientos eficaces hay varios estudios empleando esta estrategia en esta pandemia», explica el Dr. Adrián Alegre, jefe del Servicio de Transfusión del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid y co-investigador del estudio. «El hospital está participando en el primer estudio nacional que valorará esta estrategia de forma controlada y que se denomina ConPlas19. Es un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado, promovido por el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda con fondos del Instituto de Salud Carlos III».
Durante tres meses más de 20 centro españoles participarán en este estudio que incluirá a 278 pacientes y en el que se comparará de forma aleatorizada la inclusión de Plasma Convaleciente al estándar de tratamiento en pacientes COVID-19 hospitalizados, frente al estándar de tratamiento sin plasma.
«Los donantes se reclutarán en el Servicio de Trasfusión entre voluntarios menores de 60 años, varones o mujeres nulíparas que hayan sido diagnosticados mediante prueba de PCR del virus SARs Cov-2 en una muestra de exudado nasofaríngeo con resultado positivo y que estén libres de síntomas. Todas las muestras recogidas se enviarán al Centro Nacional de Biotecnología para que realice estudios PCR y determine la existencia de anticuerpos serológicos COVID -19».
La extracción de plasma se realizará mediante plasmaféresis. El proceso tiene una duración de media hora y para los donantes de nuestro hospital se realizará en el Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid.
«Se trata de un estudio de gran interés pues su objetivo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la trasfusión de plasma de pacientes convalecientes para tratar a los enfermos potencialmente graves de COVID-19 y valorar si se evita su empeoramiento», amplia el Dr. Daniel Carnevali, jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid e investigador principal del estudio.
Anticuerpos contra reacción inflamatoria
El plasma de los donantes ha de tener anticuerpos neutralizantes IgG con la intención de que ayuden a eliminar el virus en los pacientes antes de que se desencadene la reacción inflamatoria que es una de las causas de empeoramiento de los enfermos. «Los pacientes receptores deben encontrarse hospitalizados y ser seleccionados cuando aún no estén muy graves en los primeros 12 días desde la aparición de síntomas. No se podrán incluir los que requieran ventilación mecánica. El plasma se administrará en una única infusión de 300 ml de plasma inmune y se evaluarán los resultados de forma continuada hasta el día 29 desde la infusión», detalla el Dr. Carnevali, que afirma que se valorará la actividad de esta terapia desde múltiples aspectos: «Proporción de pacientes que empeoran, los que precisan ventilación mecánica, días de hospitalización y mortalidad; además de variables analíticas e inmunológicas».
En opinión del Dr. Carnevali, «es importante participar en este ensayo porque es riguroso, controlado y randomizado y nos permitirá dar una respuesta de eficacia y seguridad», de la misma opinión es el Dr. Alegre, que cree que la participación del Centro de Microbiología de Majadahonda, el IIS del Hospital Puerta de Hierro y el Centro de Transfusión de Madrid, garantizan la viabilidad y la logística del ensayo. El Dr Alegre anima al personal que haya superado la infección a participar de forma voluntaria: «El personal sanitario y no sanitario del hospital que lo desee y cumpla criterios ha de contactar con el Servicio de Transfusión o con Ana Roda, Coordinadora de Investigación».
