Roche

La multinacional suiza Roche calienta motores para la presentación en España de Ocrevus, el tratamiento para las formas recurrente y primaria progresiva de la esclerosis múltiple (EM), una dolencia  neurodegenerativa, progresiva e incapacitante que solo en nuestro país padecen cerca de 50.000 personas.

En los próximos días, Roche dará a conocer todos los detalles del que considera “el lanzamiento más exitoso” en la historia de la compañía.  La inclusión de Ocrevus (ocrelizumab) en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se formalizó el pasado diciembre, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara el fármaco en enero de 2018.

Ocrevus será reembolsado por el SNS como tratamiento para pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen y para aquellos con la forma primaria progresiva en fase temprana y que tengan actividad inflamatoria en las pruebas de imagen.

Roche dará a conocer todos los detalles del que considera “el lanzamiento más exitoso” en la historia de la compañía

Desde las asociaciones de pacientes se vive con expectación la llegada a España del nuevo fármaco. “Siempre nos parece positivo que se amplie la oferta de tratamientos. Sabemos que es un fármaco del que se van a poder beneficiar muchas personas. Aun así, somos cautelosos y nos toca poner de alguna manera los pies en la tierra”, explica María Valdivia, enfermera y portavoz de la Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid.

UNA BUENA NOTICIA

Valdivia celebra la llegada del nuevo tratamiento como “una muy buena noticia para todos aquellos que sufren una forma de la esclerosis múltiple con brotes, ya que tener más opciones de tratamiento siempre es bueno. Además, según los estudios realizados, los resultados han sido muy positivos y los efectos secundarios no suelen afectar a su vida diaria”.

La portavoz de la Fundación de Esclerosis Múltiple de Madrid resalta que el fármaco “ha aportado muy buenos resultados en los estudios realizados y, de momento, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad”. Otra ventaja es que “tiene un modo de administración cómodo, cada seis meses, y al ser en el ámbito hospitalario, aumenta la adherencia al fármaco”.

SOLUCIÓN ENDOVENOSA

Valdivia detalla que Ocrevus se administra mediante solución endovenosa, normalmente en un hospital de día, con una dosis inicial de 300 mg en perfusión, seguida, dos semanas después, de otra dosis de 300mg. Se redosifica cada seis meses con una nueva dosis de 600mg.

Es posible que antes de la administración de Ocrevus se administre una premedicación que normalmente incluye un corticoesteroide y un antihistamínico; puede que también se aplique un antitérmico”, añade la portavoz de la Fundación.

Sin duda, resalta, la mejor noticia es que es el primer fármaco que se ha convertido en una opción para las formas progresivas de la enfermedad. “La pega de todo esto es que solo ha demostrado eficacia según ciertos criterios de inclusión en el estudio (personas menores de 55 años, con puntuaciones bajas en la escala EDSS, pocos años de evolución y signos de actividad inflamatoria en resonancia magnética)”.

Roche cerró el ejercicio de 2018 con un incremento del 7% de sus ventas alcanzando los 49.872 millones de euros

Desde las asociaciones de enfermos, añade la enfermera, esperan que, con la experiencia de los años y el criterio de los neurólogos, el número de personas que puedan llegar a beneficiarse del tratamiento de Roche aumente. Una objeción: de momento no está indicado para cualquier caso en que se presente una EM en forma progresiva “y esto ha desmoralizado a muchos de nuestros usuarios”.

INCREMENTO DE VENTAS

Ocrevus, autorizado ya en más de 60 países y utilizado por más de 50.000 pacientes en todo el mundo, ha protagonizado “el lanzamiento más exitoso en la historia de la farmacéutica” con unas ventas de 2.105 millones de euros en su primer año completo en los principales mercados. Roche cerró el ejercicio de 2018 con un incremento del 7% de sus ventas alcanzando los 49.872 millones de euros.

Las divisiones Farmacéutica y de Diagnósticos, en las que se desarrolla el negocio de la multinacional- crecieron también un 7 por ciento cada una propulsadas, precisamente,  por su nuevo medicamento para la esclerosis múltiple y por los anticancerígenos Alecensa, Tecentriqn y Perjeta, además del antihemofílico Hemlibra.

El pasado mes de junio, Roche presentó nuevos datos sobre los beneficios de este tratamiento, que podría retrasar siete años la necesidad de utilizar silla de ruedas en personas con esclerosis múltiple primaria progresiva, y anunció  el inicio de dos estudios de ámbito mundial en formas progresivas de esclerosis múltiple.

OCRELIZUMAB

El principio activo de Ocrevus es el ocrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM.

Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune.

FACTORES GENÉTICOS Y AMBIENTALES

Según el informe ‘RecogEMos tu voz para avanzar en la esclerosis múltiple en España’, la dolencia afecta a cerca de 50.000 personas. De ellos, 5.000 sufren esclerosis múltiple primaria progresiva.

Estudios preclínicos indican que Ocrelizumab se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B

Un colectivo que, entre sus principales reclamaciones,   mantiene que se garantice a los enfermos el acceso a un  tratamiento integral en igualdad territorial; más inversión en investigación, el acceso a un tratamiento integral o el reconocimiento del 33 por ciento de discapacidad con el diagnóstico.

Hasta ahora, no se conoce la causa de la enfermedad y el riesgo de padecerla está determinado, en parte, por la interacción entre factores genéticos y ambientales. La EM afecta a adultos jóvenes, entre 20 y 40 años, sobre todo a mujeres (2/3 partes) y es la principal causa de discapacidad neurológica no traumática en los jóvenes de países desarrollados.

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. La línea de desarrollo clínico de la multinacional abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, Alzheimer, atrofia muscular espinal, Parkinson o autismo.