2018 ha sido el año de los “grandes hitos” para Laboratorios Farmacéuticos Rovi, según Juan López-Belmonte López, presidente del Consejo de Administración de la compañía. Rovi celebró ayer su Junta General Ordinaria de Accionistas y presentó unos ingresos operativos consolidados de 303,2 millones de euros en 2018, que suponen un crecimiento del 10% respecto al ejercicio anterior.

Este incremento, indican desde los laboratorios, se explica principalmente por la fortaleza del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 16%, “superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico”.

Ante los accionistas, López-Belmonte se refirió a 2018 “como el año de los grandes hitos, gracias a nuestra apuesta por la innovación y el continuo crecimiento internacional que nos permite llegar a estar presentes en más de 60 países de todo el mundo”.

PRODUCTOS CON PRESCRIPCIÓN

En un año marcado por el crecimiento consolidado,desde Laboratorios Rovi indican que el Ebitda “sin I+D”, calculado excluyendo los gastos de I+D en 2018 y 2017, y el impacto de los gastos no recurrentes en 2018, aumentó un 8%, desde los 58,2 millones de euros en 2017 hasta alcanzar los 63,0 millones en 2018, reflejando una disminución en el margen Ebitda de 0,3 puntos porcentuales hasta el 20,8% en 2018.

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También, continúan, el beneficio neto “sin I+D” creció un 19% hasta alcanzar los 53,8 millones el pasado año. Un ejercicio en el que las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 18%, hasta llegar a  los 216,8 millones de euros en 2018, superando al mercado en 16 puntos porcentuales, subrayan.

EL TIRÓN DE LAS HEPARINAS

Pero si existe un incremento reseñable, continúan, es el aumento del 42% registrado en las ventas de la división de Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM) que llegaron a los 121,5 millones de euros en 2018. Las ventas de las HBPM (biosimilar de enoxaparina y Bemiparina) representaron el 40% de los ingresos operativos el año pasado comparado con el 31% en 2017.

En concreto, las ventas del biosimilar de enoxaparina (un medicamento anticoagulante indicado para tratar y prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar)  alcanzaron los 30,2 millones de euros el pasado ejercicio. En 2018, la compañía comenzó  la  comercialización del producto en España, Reino Unido, Italia, Francia, Austria, Letonia y Estonia.

Desde Rovi señalan que las ventas de Bemiparina, la heparina de bajo peso molecular (HBPM) indicada para el tratamiento de la trombosis, también tuvieron un comportamiento positivo en 2018, con un crecimiento del 9% hasta llegar a los 91,3 millones de euros. Las ventas de Bemiparina en España (Hibor) crecieron un 15% hasta situarse en los 67,4 millones.

DISTRIBUCIÓN DE NEVARPIS

En 2018, las ventas de Neparvis, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que Rovi distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 13,6 millones de euros en 2018, frente a 4,7 millones en el año anterior.

La compañía informa, asimismo, que las ventas de Hirobriz Breezhaler y Ulunar Breezhaler, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis para pacientes con dificultades respiratorias por Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), subieron en un 7% hasta alcanzar los 15,3 millones.

Por otro lado, prosiguen, las ventas de Volutsa, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 11,2 millones. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios llegaron  hasta los 29,7 millones de euros (aumentaron un 4%).

FUERA DE ESPAÑA

Los Laboratorios Rovi también aluden a su expansión internacional. La compañía asegura que sigue creciendo fuera de España. Salvo Grecia y Luxemburgo, apuntan, a 31 de diciembre de 2018, todos los países de la Unión Europea donde la compañía  había solicitado la aprobación del registro nacional del biosimilar de enoxaparina (24 países) habían aprobado dicho registro.

A diciembre de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 64 países. En abril de 2018, Rovi firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado para comercializar en exclusiva el fármaco en 17 países de Oriente Medio y Norte de África: Arabia Saudí, Jordania, Argelia, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.

En la misma línea, en junio de 2018, la compañía  anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones como Australia, Nueva Zelanda, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina o  México y América Central.

ACTUALIZACIÓN DE INGRESOS

De esta manera, Rovi actualiza al alza su previsión de ingresos operativos para el presente ejercicio, desde la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) hasta la banda baja de la segunda decena (es decir, la decena entre 10 y 20%).

Esta actualización, precisan, se debe principalmente al comportamiento positivo de Bemiparina en España y las buenas perspectivas de ventas del biosimilar de enoxaparina. Además, informan que la compañía esperaba dejar de distribuir los productos de Merus Labs (Sintrom, Salagen, Cordiplast y Estraderm) en el primer semestre de 2019 pero, finalmente, continuará comercializándolos en el tercer trimestre de 2019.

Además, Rovi anunció la adquisición de Falithrom y Polaramine en enero y febrero de 2019, respectivamente, y el acuerdo de distribución de Tetridar el pasado mes de abril.

ENSAYOS EN DESARROLLO

Por último, desde ROVI indican que han conseguido importantes progresos en el desarrollo de Risperidona ISM, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM, para una liberación prolongada de risperidona, un fármaco antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Además, tras finalizar con éxito el programa de fase I y II de Doria, la compañía inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3”4 con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. El pasado marzo, anunció el avance de los principales resultados positivos del estudio en fase 3.

Este avance de los resultados finales del estudio pivotal con su antipsicótico inyectable mensual, señalan, demuestra que se han alcanzado las variables de eficacia primaria y secundaria clave con ambas dosis para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. En la segunda mitad de 2019, está prevista la solicitud de registro ante la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos.

Por otra parte, en noviembre de 2017 inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. 

Actualmente está en marcha, informan, el primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-1,  un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas.