¿Confías en que el colirio que tienes en el botiquín ha pasado todos los controles? Sanidad acaba de demostrar que no siempre es así, y la respuesta puede estar dentro de un frasco que millones de personas llevan usando meses.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido dos alertas farmacéuticas —con fechas del 23 y 25 de febrero de 2026— ordenando la retirada inmediata de múltiples lotes de los colirios IBIS y BILAXTEN 6 mg/ml. El motivo: detección de partículas visibles en la solución, causadas por la precipitación del principio activo, la bilastina. El producto está en farmacias, hospitales y en muchos hogares españoles en plena temporada de alergias.
Qué ha detectado Sanidad en estos colirios
El defecto de calidad identificado por la AEMPS se clasifica como Clase 2, lo que significa que no supone un riesgo vital inmediato para el paciente. Sin embargo, la presencia de partículas sólidas en una solución oftálmica —aplicada directamente sobre el ojo— justifica la retirada preventiva total.
Ambos productos comparten el mismo principio activo, la bilastina, y el mismo fabricante: FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. IBIS lo comercializa Menarini y BILAXTEN lo distribuye Faes Farma. El fallo se originó en el proceso de producción, donde la bilastina precipitó dentro del frasco en lugar de mantenerse disuelta.
Los lotes afectados y cómo identificarlos
En el caso de Sanidad y la alerta sobre IBIS, los lotes retirados son el 295600B, el 295610A y el 312520B, con fechas de caducidad entre junio de 2026 y enero de 2027. Para los colirios BILAXTEN, la lista de lotes afectados es más extensa y llega a sumar más de una decena, incluyendo series con caducidad hasta finales de 2027.
La forma de comprobar si tu frasco está afectado es sencilla: localiza el número de lote impreso o grabado en el lateral del envase o en el cartonaje exterior y compáralo con las listas publicadas por la AEMPS en su web oficial. Si coincide, no lo uses y devuélvelo a tu farmacia.
Por qué Sanidad actúa aunque no haya riesgo vital
El ojo es uno de los tejidos más sensibles del cuerpo humano. Introducir una solución con partículas sólidas puede provocar desde irritación y escozor hasta alteraciones en la eficacia del tratamiento, especialmente problemático en plena temporada de pólenes, cuando los pacientes alérgicos más dependen de este medicamento.
Sanidad activa el mecanismo de vigilancia farmacéutica precisamente para estos casos: detectar anomalías antes de que generen daños clínicos reales. El sistema funciona con controles rutinarios en laboratorio que, en este caso, saltaron la alarma a tiempo. La AEMPS ha confirmado que no se han notificado incidentes clínicos graves asociados a los lotes retirados.
Qué deben hacer farmacias y pacientes ahora
Las instrucciones de Sanidad son claras: las farmacias y hospitales deben retirar de sus estantes todas las unidades de los lotes afectados y devolverlas al laboratorio por los canales habituales. Las comunidades autónomas son las responsables de supervisar el cumplimiento de la retirada en sus territorios.
Si eres paciente y tienes en casa uno de estos colirios antihistamínicos, para de usarlo de inmediato si el lote coincide con los afectados. Acude a tu farmacia para la devolución y, si has notado molestias oculares tras su uso reciente —escozor, enrojecimiento o sensación de cuerpo extraño—, consúltalo con tu médico o farmacéutico.
| Medicamento | Principio activo | Fabricante | Distribuidor | Lotes afectados | Clasificación defecto |
|---|---|---|---|---|---|
| IBIS 6 mg/ml colirio | Bilastina | FAMAR Madrid | Menarini | 295600B, 295610A, 312520B | Clase 2 |
| BILAXTEN 6 mg/ml colirio | Bilastina | FAMAR Madrid | Faes Farma | +14 lotes (hasta cad. 2027) | Clase 2 |
| Alerta previa (R_16/2025) | Bilastina | FAMAR Madrid | Faes Farma | 7 lotes (may-sep 2027) | Clase 2 |
Sanidad refuerza los controles tras una alerta que se repite
Esta no es la primera vez que Sanidad actúa sobre este mismo medicamento. En mayo de 2025, la AEMPS ya emitió la alerta R_16/2025 por siete lotes de BILAXTEN con el mismo tipo de defecto. El hecho de que el problema se haya repetido en 2026 añade presión sobre el fabricante y abre preguntas sobre la fiabilidad del proceso productivo en planta.
Los expertos en farmacología advierten de que los antihistamínicos oftálmicos son especialmente sensibles a las condiciones de fabricación, dado que cualquier variación en temperatura o pH puede desencadenar la precipitación del principio activo. La recomendación de fondo es clara: ante cualquier duda sobre la calidad visual de un colirio —color inusual, partículas flotantes, turbidez—, no lo uses y consulta en farmacia, independientemente de si el lote está en la lista oficial de retiradas.
