Las acciones de Pharmamar vivieron ayer una sesión de recortes tras las fuertes subidas del viernes pasado, cuando se anunció que la compañía había recibido la aprobación de la FDA, el organismo regulador estadounidense, para combinar dos fármacos para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado.
En concreto, los dos fármacos que se combinan son Zepzelca con atezolizumab. Además, también se ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que es la Agencia Europea de Medicamentos, explican en XTB.
Esto supone otro gran logro para PharmaMar, que el año pasado ya consiguió avances significativos por los logros en fase tres del Zepzelca y demuestra la capacidad de la compañía para lanzar medicamentos exitosos.
En este caso, el medicamento reduce considerablemente tanto el riesgo de progresión de la enfermedad como el riesgo de muerte y lo más destacable a nivel empresarial es que la Red Nacional de Cáncer Integral ha incluido esta combinación en la guía de práctica clínica como la opción preferida para pacientes en los que esta enfermedad no ha progresado.
La FDA aprueba Zepzelca® y atezolizumab para CPCP
Más en detalle, PharmaMar anunció el viernes que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Zepzelca® (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado, cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido[i].
La aprobación supone la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas.
La Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN®) ha actualizado recientemente sus guías de práctica clínica en oncología (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology®, NCCN Guidelines®) para cáncer de pulmón de célula pequeña para incluir la combinación como la opción preferida para pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab.
Los principales accionistas de PharmaMar se refuerzan con Sandra Ortega a la cabeza
La aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo de Fase 3 IMforte que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.
Tras cuatro ciclos de terapia de inducción, desde la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS) para el régimen combinado fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses ([HR]= 0,73; IC del 95%: 0,57-0,95; p = 0,0174). Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación independiente fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses, (HR = 0,54, IC del 95 %: 0,43-0,67; p < 0,0001). La seguridad fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos tratamientos. Los resultados se presentaron en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
PharmaMar también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en proceso de revisión.
Cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP)
Aunque el cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) representa cerca del 15% de los casos de cáncer de pulmón y es una de sus formas más agresivas[i],[ii], sigue siendo el tipo menos conocido de esta enfermad. Su alta agresividad, caracterizada por un crecimiento rápido y tendencia a la diseminación precoz[iii], unida a la escasez de información accesible, hace que esta patología continúe siendo poco visible tanto para los pacientes y sus familias, como para la sociedad en general.
“Todo aquello que no llega a la sociedad o a los pacientes afectados, que no haya información accesible, genera mucha incertidumbre, miedo y estrés porque no sabes a lo que te tienes que enfrentar en el momento de un diagnóstico. Es fundamental ofrecer recursos y herramientas que visibilicen este tipo de cáncer de pulmón hasta ahora más desconocido, reducir el estigma que se tiene y llegar a las personas afectadas y que puedan entender de qué se trata y qué afrontan”, afirma Bernard Gaspar, presidente de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP).
