- El estudio ARTIOS de Fase IIIb, abierto, de un solo brazo y prospectivo, mostró una reducción sustancial de la actividad de la enfermedad en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tras el cambio a Kesimpta®, después de presentar actividad de la enfermedad* con fingolimod o con terapias basadas en fumarato.
Novartis ha anunciado hoy nuevos datos de dos estudios con Kesimpta® (ofatumumab) en esclerosis múltiple recurrente (EMR), que se presentarán en el Congreso Anual del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) de 2025, que tendrá lugar en Barcelona (España) del 24 al 26 de septiembre24–26.
Los datos del estudio ARTIOS de Fase IIIb, abierto, de un solo brazo y prospectivo mostraron que los pacientes que cambiaron a este fármaco tras presentar actividad de la enfermedad con fingolimod o con terapias basadas en fumarato experimentaron una reducción sustancial de la actividad de la enfermedad, tal como lo demuestra una baja tasa anualizada de brotes (TAB, 0,06 durante 96 semanas)1. Los datos también mostraron una supresión casi completa de la actividad en la resonancia magnética y que más de 9 de cada 10 participantes alcanzaron la no evidencia de la actividad de la enfermedad (NEDA-3)1. No se observaron nuevos problemas de seguridad tras el cambio a esta terapia, independientemente del último tratamiento modificador de la enfermedad (TME) recibido previamente1.
La profesora Riley Bove, investigadora principal del estudio, de la Universidad de California en San Francisco, ha declarado: “Estos hallazgos se suman a la creciente evidencia sobre la eficacia y la seguridad de ofatumumab tras el cambio desde TME orales. Lo más relevante es que observamos un control robusto de la enfermedad, que se mantuvo durante dos años, en pacientes con EMR que no habían respondido adecuadamente a los TME orales”.
El estudio independiente ALITHIOS, de extensión abierta, incluye a personas con EMR recientemente diagnosticadas (≤ 3 años) y sin tratamiento previo, que reciben la molécula como tratamiento continuado de primera línea2. El estudio mostró que más del 90% alcanzó la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) a los siete años2. La eficacia a largo plazo se evaluó mediante una TAB baja y mantenida, una profunda supresión de la actividad en la resonancia magnética y un perfil de seguridad favorable, sin observarse nuevas señales seguridad, tanto en la población global como en los pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo2-3.
“Los datos a largo plazo de estos estudios subrayan la capacidad de la molécula para ofrecer una eficacia sostenida y un perfil de seguridad consistente en personas con EMR”, ha comentado el Dr. Norman Putzki, director de Desarrollo en Neurociencias y Terapia Génica en Novartis. “Estos hallazgos refuerzan la posición del fármaco como un tratamiento que permite a los pacientes lograr un control temprano de su enfermedad.”
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central que se caracteriza por la destrucción de la mielina y el daño axonal en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal4. La EM, que afecta a casi 3 millones de personas en todo el mundo5, puede clasificarse en cuatro tipos principales: síndrome clínicamente aislado (CIS, por sus siglas en inglés), esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)6. Las diversas formas de EM se pueden distinguir en función de si un paciente experimenta brotes (ataques inflamatorios agudos claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica), y/o si experimenta una progresión del daño neurológico y la discapacidad desde el inicio de la enfermedad4.
Acerca de Kesimpta® (ofatumumab)
Este tratamiento es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa, que proporciona la autonomía de la autoadministración para pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20, autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes7-10. Las dosis iniciales del tratamiento se administran en las semanas 0, 1 y 2, con la primera inyección realizada bajo las indicaciones de un profesional sanitario7,8. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de este fármaco permiten dirigir al fármaco, de manera precisa, a los ganglios linfáticos (donde más se necesita la depleción de células B en la EM) y conservar las células B del bazo, como muestran los estudios clínicos11. Ofatumumab fue desarrollado originalmente por Genmab con licencia de GlaxoSmithKline. Novartis obtuvo los derechos para ofatumumab de GlaxoSmithKline en todas las indicaciones, incluyendo la
EMR, en diciembre de 201512. El fármaco ha sido aprobado para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple en más de 92 países de todo el mundo, con más de
150.000 pacientes tratados hasta agosto de 20257,8,13.
Novartis en el área de Neurociencia
En Novartis llevamos más de 80 años abordando enfermedades neurológicas y desarrollando tratamientos transformadores que han marcado una diferencia significativa para millones de personas en todo el mundo, hoy y en el futuro. Continuamos colaborando en el desarrollo de tratamientos líderes en el sector para la esclerosis múltiple, la neuroinmunología, los trastornos neurodegenerativos, así como para las enfermedades neuromusculares y raras.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro,
concernientes al negocio de la compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
