Los afectados por Nolotil en España han anunciado esta semana que van a dar el siguiente paso en su lucha para que se reconozcan sus reivindicaciones respecto a la prescripción de este fármaco. Así, a través de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) han presentado una demanda de derechos fundamentales ante la negativa de Ministerio de Sanidad y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a investigar adecuadamente los numerosos casos notificados de daños por metamizol.
Como ya informamos, este fármaco, por causas que aún se desconocen, «provoca daños mucho mayores entre la población británica», principalmente. Según ha contado a MERCA2, Francisco Almodóvar, del Bufete Almodóvar & Jara, actualmente acuden a nuestro país cerca de 18 millones de británicos, mientras que la población censada de este país ronda las 500.000 personas.
Dicho medicamento puede causar una enfermedad conocida como agranulocitosis, que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales. «Nosotros hemos presentado además historias clínicas donde se atribuye a este fármaco síntomas relacionados con la agranulocitosis y en las que se reconoce que este tratamiento ha sido el responsable de esta enfermedad», comenta el abogado.
NOLOTIL Y SANIDAD
El Ministerio de Sanidad ha explicado a MERCA2 que la Aemps revisó en 2018 la situación en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. Además, consultó al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y a expertos clínicos sobre este asunto. «Estudiándose la información de los casos notificados en España indica que su número se ha incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico y aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulocitosis en la población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se podía descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas», matizan las fuentes de Sanidad.
la Aemps revisó en 2018 la situación en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico
Pese a todo, en noviembre de 2018 la Aemps publicó una nota informativa, en base a los datos de consumo de metamizol y los casos de agranulocitosis notificados, con recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios para minimizar riesgos. En estas recomendaciones se incluía no utilizar metamizol en pacientes en los no sea posible realizar controles como por ejemplo en la población flotante.
Esta es una respuesta similar a la que han dado a la Asociación, pero «el abogado sugiere que la farmacovigilancia no debe estar funcionando, porque cuando se notifican casos no se investigan y no se emiten alerta informativas, por lo que al final el beneficio-riesgo del producto aumenta. También hay que tener en cuenta en que el Nolotil es el fármaco más consumido en España y desde nuestro punto de vista los estudios están sesgados».
La demanda de ADAF trata de defender los derechos de numerosas personas que visitan España o viven en nuestro país y que son naturales de países como Reino Unido, Irlanda, Estados Unidos, Australia, Japón, Suecia, etc., lugares donde metamizol no se vende por su gran índice de riesgo para la salud. De hecho, el abogado ha comentado a este medio digital que han consultado a las principales agencias de medicamentos de los países donde está prohibido como la FDA en Estados Unidos, o las de Reino Unido, Australia y Suecia, y les han dicho que este medicamento está prohibido por el riesgo que tiene para esta población que es 10, es decir, el máximo.
FALTA DE CONTROLES
En opinión de Cristina García del Campo, presidenta de ADAF, «el medicamento se ofrece a los pacientes sin los controles adecuados. Por ello, pedimos que se prohíba la administración del fármaco a ciudadanos de países en los que se ha retirado el metamizol y que se analicen de nuevo los factores de
riesgo relacionados con la agranulocitosis. También que se revisen la ficha técnica y el prospecto del tratamiento».
Según Almodóvar, las reacciones adversas a este tratamiento han provocado sepsis, fallo multiorgánico y amputaciones. En concreto, ADAF ha identificado unos 350 casos sospechosos de agranulocitosis en unos pocos años. Además, la asociación está examinando más de 40 casos mortales en los que considera que el medicamento puede haber provocado o contribuido a la muerte.
ADAF ha identificado unos 350 casos sospechosos de agranulocitosis en unos pocos años
La ADAF asegura tener pruebas del coordinador del Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana que afirma que un estudio local en cinco áreas de salud en España había encontrado «sorprendentemente» que la población británica tenía una susceptibilidad al metamizol del orden de «80 a 120 veces mayor» que la española. Ese informe se entregó a la Agencia Española de Medicamentos pero no se ha publicado, matizan desde la asociación.
Por todos estos motivos, se ha decidido presentar la demanda de protección de derechos fundamentales, «por la inacción de Sanidad a la hora de proteger a la población de los riesgos del Nolotil».
Por su parte, el laboratorio que fabrica el fármaco, Boehringer Ingelheim, indicó a MERCA2 que «con cerca de 100 años de exposición de pacientes, metamizol , el principio activo de Nolotil, presenta una relación beneficio-riesgo que se considera favorable en sus indicaciones autorizadas».
