Almirall ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Ebglyss (lebrikizumab), para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave candidatos a terapia sistémica. Tras este anuncio de la aprobación por parte de la CE, Almirall procederá al lanzamiento comercial en Alemania. La compañía continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo de 2024. El lanzamiento en España está previsto aproximadamente entre un año y un año y medio, es decir en 2024-2025, según ha confirmado la compañía a MERCA2.
ALMIRALL Y DA
La compañía tiene la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa, mientras que Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en los Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa.
Almirall espera decisiones regulatorias sobre lebrikizumab para la DA de moderada a severa en mercados europeos adicionales, incluyendo el Reino Unido y Suiza.
Según el jefe del Servicio de Dermatología en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGiT) y profesor asociado en la Universitat Autònoma de Barcelona, el doctor José Manuel Carrascosa MD PhD, esta noticia es positiva y representa un gran avance: «Estamos presenciando un salto cualitativo en el tratamiento de la dermatitis atópica gracias a los biológicos. Lebrikizumab representa un gran avance, con un mecanismo de acción innovador, que nos permite ofrecer una alternativa terapéutica efectiva y con pocos efectos secundarios. Para los profesionales sanitarios, nos brinda la oportunidad de mejorar el tratamiento de la enfermedad y de tener un impacto positivo en la vida de los pacientes».
El doctor Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall, asegura que «la aprobación de lebrikizumab de la CE para el tratamiento de personas con DA de moderada a grave ofrece otra opción terapéutica muy necesaria para esta compleja enfermedad. Estamos convencidos de que una dosis mensual de mantenimiento y un perfil de seguridad».
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la IL-13 con gran afinidad para impedir específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13. La citocina IL-13 es clave en la DA, responsable de la inflamación tipo 2 en la piel, lo que provoca disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección.
El fármaco representa un avance significativo en los pacientes con DA de moderada a grave no controlada con tratamientos tópicos, debido a su mecanismo de acción selectivo, así como su eficacia a corto y largo plazo y seguridad demostradas hasta los 2 años y a una dosificación mensual de mantenimiento para todos los pacientes.
ESTUDIOS PIVOTALES
La aprobación se basa en tres estudios pivotales de fase III, ADvocate 1 y ADvocate 2, que han evaluado lebrikizumab en monoterapia, y ADhere, que ha evaluado lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos (CT) en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave. Lebrikizumab demostró una eficacia clínica a corto plazo en monoterapia en la semana 16, reduciendo la extensión y la gravedad de la enfermedad en al menos un 75% (EASI-75) en casi 6 de cada 10 pacientes.
En combinación con CT, estos resultados se lograron en casi 7 de cada 10 pacientes. Casi el 80% de los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16 y continuaron el tratamiento tanto en monoterapia como en combinación con CT durante dos años experimentaron un aclaramiento de la piel sostenido, alivio del picor y reducción de la gravedad de la enfermedad con dosis mensuales de mantenimiento.
El programa de desarrollo clínico de fase III también evaluó el perfil de seguridad de lebrikizumab. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) en todos los estudios fueron de intensidad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.
DERMATITIS ATÓPICA
La DA es una enfermedad inflamatoria crónica no contagiosa de la piel que se caracteriza por una inflamación recurrente de la piel asociada a un intenso prurito o picor. Además de sus manifestaciones físicas como sequedad, picor, enrojecimiento e inflamación, esta afección tiene efectos emocionales considerables que pueden alterar significativamente la vida académica, social y profesional de las personas afectadas.
Su estimación es del 7,2% entre los adultos en España y hasta el 4,4% en Europa, la incidencia de la DA parece haber aumentado en las últimas décadas, con aproximadamente un 20-30% de pacientes con enfermedad de moderada a grave.
