Grifols presentó el pasado viernes en Estados Unidos los últimos resultados de su estudio clínico Ambar (Alzheimer Mamagement by Albumin Replacement). En ellos se recogen efectos positivos del tratamiento en la progresión de la enfermedad, en aquellos pacientes que tienen alzheimer leve y moderado.
La farmacéutica estuvo presente en San Diego, con motivo de la conferencia Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD), según señaló la propia compañía a través de un comunicado.
Los nuevos datos de neuroimagen, medida mediante la técnica de PET con FDG, muestra resultados positivos sobre todo en los pacientes tratados con albúmina e inmunoglobulina (Ig). En comparación con el grupo placebo, estos pacientes presentaron menos reducción del metabolismo de la glucosa cerebral tras los 14 meses del ensayo, lo que sugiere una reducción en el daño neuronal de estos pacientes.
En estas imágenes se reflejan la extensión y distribución de zonas oscuras que se asocian con la reducción del metabolismo de la glucosa cerebral; y en el grupo tratado con albúmina e inmunoglobulina se constatan menos manchas y más claras, y sugiere menos afectación neuronal.
El director médico del Programa Clínico Ambar de Grifols, Antonio Páez, ha explicado que los resultados son «alentadores para los pacientes con alzhéimer leve y moderado».
Ha añadido que estos resultados son «fruto del esfuerzo de más de 15 años de rigurosa investigación. La compañía seguirá investigando sobre esta enfermedad devastadora» que afecta a millones de pacientes en el mundo.
Grifols se reunirá pronto con la FDA para discutir el programa de desarrollo clínico Ambar, y el diseño del próximo estudio Ambar II, que profundizará y complementará el ensayo clínico que ahora acaba.
AMBAR, ENSAYO CLÍNICO INTERNACIONAL
Ambar es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos en el que han participado pacientes con alzheimer en estadio leve y moderado de 41 hospitales españoles y estadounidenses.
En el estudio han participado 496 pacientes de 55 a 85 años con alzhéimer en estadio leve y moderado, asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo de control (placebo).
El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático a corto plazo, seguido de plasmaféresis periódicas con albúmina e inmunoglobulina intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada.
Ambar pretende evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático como tratamiento capaz de ralentizar la progresión del alzheimer en pacientes en estadio leve y moderado.
El recambio plasmático es un procedimiento que combina la extracción periódica de plasma (mediante la técnica de la plasmaféresis) y la infusión de albúmina (Albutein) con o sin inmunoglobulina intravenosa (Flebogamma DIF).
