Se llaman CRO (Contract Research Organization, por sus siglas en inglés) y son empresas externas que ofrecen servicios como gestión de investigación clínica, farmacovigilancia o asuntos regulatorios. Trabajan con farmacéuticas, universidades o instituciones. En España, existen alrededor de 70. Qualitecfarma es una veterana del sector. En la actualidad, participa en una decena de ensayos clínicos.
Qualitecfarma nació hace dos décadas de la mano de su fundador, Oscar Mesa del Castillo, un emprendedor que aprovechó un momento de parón laboral para poner en marcha una empresa que hoy tiene una cifra de negocio de dos millones de euros anuales que, en un par de años, esperan aumentar hasta los cinco/ocho millones con una apuesta segura: la investigación clínica. “En la media de CROs, estamos en la parte media baja de la tabla. Lo que vendemos es calidad y cualificación”, apunta.
Qualitec se presenta como una pequeña empresa por volumen de negocio y plantilla (una veintena de trabajadores) que desde sus inicios apostó por la calidad. “Yo tenía cierta experiencia en la industria farmacéutica. Comencé en un buen momento. De 1995 al 2000 se produjo el boom del medicamento genérico. Existían muchas nuevas empresas (de menor tamaño y presupuesto que las grandes multinacionales) y muchos nuevos genéricos por vencimientos de patentes”.
PRIMEROS PASOS
Qualitecfarma, indica su CEO, comenzó ofreciendo externalización de servicios. “Empezamos trabajando mucho en asuntos regulatorios”, indica aludiendo al proceso de registro y autorización de los medicamentos ante las autoridades sanitarias de todo el mundo “bajo un entorno legal y en cumplimiento de los parámetros de calidad seguridad y eficacia demostrados a través del proceso de desarrollo”.
Con el tiempo, la consultoría entró de lleno en la farmacovigilancia. Es el área, precisan, que se encarga de vigilar y controlar los posibles efectos indeseados, paralelos o adversos que se dan en la población por el uso de los medicamentos. Desde las etapas de desarrollo e investigación (FV clínica) hasta los efectos durante la etapa de comercialización del medicamento (FV post marketing).
“Muchas compañías delegan en nosotros toda la gestión del sistema y en otros casos constituimos solo el representante local en España de sistemas de FV globales en compañías globales mientras que para empresas locales suponemos su delegado a nivel internacional”, explican.
El desarrollo de negocio, es otro de los apartados en los que se ha especializado Qualitecfarma. Trabajan, destaca su director, en operaciones para la compra-venta de empresas farmacéuticas de tamaño pequeño medio en el entorno de los 10 a 50M€. Además, prestan asesoramiento a empresas para el establecimiento de sedes locales en España.
EL POTENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN
Con los años, prosigue Oscar del Castillo, la empresa acometió “asuntos más complejos”. Así, funcionan como una empresa de asesoría “si bien en el campo de la investigación clínica somos los responsables de la puesta en marcha de los planes de desarrollo clínico en ensayos en humanos de fase I a III a nivel local e internacional”.
En el área clínica, explica, trabajan con productos innovadores. Actualmente participan en unos diez ensayos. Sobre todo en oncología (el 80 por ciento de la investigación a nivel mundial, matiza el CEO de Qualitecfarma) ya sea cáncer de mama, pulmón o colon. “Pero también trabajamos en otras áreas terapéuticas, como neurología, oftalmología, digestivo o dolor”, precisa.
En la actualidad, su foco de atención está centrado en los biosimilares (o medicamento biológico similar), un fármaco semejante en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, que es el producto de referencia. La posología y vía de administración tienen que ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia. “En todas las áreas tenemos competencia, pero aquí es donde encontramos grandes competidores”, afirma Oscar Mesa del Castillo.
“Es el futuro del medicamento. La última tecnología. Pero nos estamos topando con problemas. A un biosimilar se le exige legalmente todo el plan de desarrollo clínico completo. Y hablamos de millones de euros. Como en la mayor parte de los países financian el tratamiento y son tratamientos ya aprobados, es muy difícil reclutar pacientes para ensayos clínicos de este producto. Pedimos cierto apoyo de la administración pública porque este tipo de estudios pueden ahorrar costes en el tratamiento de pacientes. Si consigues reclutar pacientes estás ahorrando un montón de dinero al sistema”.
Es precisamente en este área donde Qualitecfarma espera mayor crecimiento. “Trabajamos con muchas compañías pequeñas y startup (incluso con spin-off de universidades) que lo que necesitan es dinero. Cerramos el círculo tratando de ayudarles a conseguir financiación. En España hay mucho talento y solo les hace falta un poco de dinero para a lo mejor tratar una enfermedad intratable”, indica Mesa del Castillo.
Además, concluye el fundador de Qualitecfarma, participan también en ensayos internacionales de compañías farmacéuticas españolas. Actualmente, precisa, están empezando con el desarrollo de un ensayo clínico pediátrico en Estados Unidos.
