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Ocrevus (Ocrelizumab), el fármaco de la multinacional suiza Roche, ya está accesible en los hospitales españoles. Valencia, Cantabria, Baleares, Cataluña o Navarra son algunas de las comunidades que ya han sometido a evaluación regional el primer y único fármaco aprobado para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), una forma de la enfermedad que hasta ahora no tenía tratamiento.

“Es un paso de gigante en el abordaje de la enfermedad que, además, ha generado un conocimiento científico importante para nuevas líneas de investigación”, explicó Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma, en la puesta de largo en España de la nueva terapia autorizada por el Ministerio de Sanidad y que será reembolsada por el Sistema Nacional de Salud (SNS).

La multinacional sitúa el de Ocrevus como el lanzamiento más exitoso en la historia de la compañía. En 2018, el medicamento consiguió unas ventas de 2.105 millones de euros en su primer año en los principales mercados. Su acogida a nivel mundial “ha sido espectacular”, admite Federico Plaza.

CONTROLAR LA PROGRESIÓN

El tratamiento, prosigue, “permite por primera vez controlar la progresión de la enfermedad y el curso de la discapacidad -la esclerosis múltiple es la principal causa de discapacidad en adultos jóvenes y tiene especial incidencia entre las mujeres- y con un buen perfil de seguridad”.

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Se trata, insiste, del primer medicamento que ha mostrado eficacia en enfermos con EMPP, una forma de la enfermedad que, en nuestro país, afecta a unos 5.000 pacientes (un diez por ciento) de las casi 50.000 que sufren la terrible dolencia.

Pero, sobre todo, la nueva molécula, subraya el director de Corporate Affairs de Roche, supone un cambio de paradigma en el abordaje de una dolencia crónica que a día de hoy no tiene cura y cuya causa se desconoce.

La clave: su mecanismo de acción. Se trata del primer tratamiento modificador de la enfermedad que actúa eliminando las células B, un tipo específico de células del sistema inmunológico que tienen un papel clave en la patogenia de la dolencia.

INVESTIGACIÓN CONJUNTA

Federico Plaza explicó que la autorización del producto se ha basado en los resultados de tres ensayos clínicos en fase III de un programa de investigación conjunto que, bajo el nombre de ORCHESTRA, contó con la participación de 19 hospitales españoles (el Vall d’Hebrón de Barcelona, el General de Alicante o el Clínico de Madrid son algunos de ellos) en el que se han evaluado 2.388 pacientes.

“Estamos orgullosos de que haya participado activamente la comunidad científica de España y que una parte la investigación se haya producido aquí”, remarcó. Resaltó que España es el segundo país del mundo en cuanto a ensayos clínicos promovidos por la compañía a nivel global, después de Estados Unidos.

“Cada vez que se investiga un medicamento, y no solamente en casos de éxito como es este, se genera un conocimiento que supone un salto más en la búsqueda de soluciones para enfermedades que no están completamente cubiertas”, añadió.

UNA VIDA SIN INTERFERENCIAS

Ocrevus se administra por vía intravenosa con periodicidad semestral. Un valor añadido según Xavier Montalbán, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (en el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona) y catedrático de la Universidad de Toronto, Canadá, donde la tasa de prevalencia de la enfermedad es la más alta del mundo, porque “permite a las personas que viven con la enfermedad llevar una vida laboral y familiar con mínima interferencia causada por la pauta terapéutica”.

Montalbán, que lideró el estudio en EMPP en España, indicó que es el primer fármaco en la historia que ha demostrado “un efecto consistente en la disminución de la progresión de la discapacidad. Nunca había sucedido. No existía ningún fármaco aprobado para esa forma de la enfermedad”.

Los resultados, al año del lanzamiento de Ocrevus, son muy positivos: “Es una ventana a la esperanza”, afirmó el director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña. El siguiente paso, expuso, será conocer las causas de la esclerosis múltiple, de manera que un día la enfermedad “se pueda llegar a prevenir y, eventualmente, erradicarla”.

EFICAZ, SEGURO Y CÓMODO

Además, el fármaco aporta tres ventajas a los enfermos, destacó el jefe de sección de Neurología del Hospital General de Alicante, Ángel Pérez Sempere. Primero, detalló, una alta eficacia; segundo, su seguridad (baja incidencia de efectos secundarios avalada por la experiencia clínica del seguimiento en ensayos clínicos durante años) y, en último lugar, la comodidad ya que su administración solo implica que deben recibir el tratamiento dos veces al año.

En su intervención Sempere retrató el devenir de una enfermedad (crónica, inflamatoria y de origen autoinmune) que normalmente se diagnostica entre los 20 y 40 años. “Es una enfermedad que afecta en una época crítica de la vida”, advirtió.

Lo peor, admitió, que su prevalencia no ha dejado de aumentar en las últimas décadas. Entre sus principales síntomas: problemas de visión, alteraciones de equilibrio, dificultad para caminar, problemas cognitivos o fatiga.

La terapia de Roche será financiada por el SNS como tratamiento para pacientes adultos “con formas recurrentes de esclerosis múltiple con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen y para aquellos con la forma primaria progresiva en fase temprana en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad”.